《功能性冻干粉》（征求意见稿）编制说明.docxVIP

1 《功能性冻干粉》 （征求意见稿） 编制说明 2 一、工作简况 1.任务来源 2023 年 7 月 20 日， 《功能性冻干粉》团体标准由中国标准化协会批准立项(中国标协 2023〔272〕号）,该标准由广州赛莱拉生物基因工程有限公司牵头制定。 2.编制背景、必要性及意义 冻干粉作为化妆品的一种重要型式，通过真空冷冻干燥技术制成的粉沫状产品， 能更好 保持活性成分的稳定性能，具有良好的功能效果，便于产品的长期保存和运输。目前化妆品 行业产品采用的“执行标准”为国家规定必须执行或者推荐执行的标准，但已发布的标准并 未囊括所有的产品剂型， 其中冻干类产品为未囊括的产品剂型之一。由于缺乏行业标准，目 前市场上功能性冻干粉产品鱼龙混杂，参差不齐， 以次充好， 严重阻碍行业的高质量发展。 在此背景下，全国工商联美容化妆品业商会、广州赛莱拉生物基因工程有限公司、广州 国妍生物科技有限公司、广州市美夫兰化妆品有限公司联合了行业内多家冻干粉先驱者与领 导者向中国标准化协会提交了团体标准立项申请。该项标准旨在回归冻干粉的本质，规范化 妆品行业功能性冻干粉类产品有据可参、有标准可执行， 在一定的范围内制定具有可参考、 可执行、高标准的功能性冻干粉执行标准极其重要，建立功能性冻干粉的质量标准，实现安 全、有效、质量可控的功能性冻干粉的工业化生产。 通过检索国家标准、行业标准、地方标准的情况： 1、涉及国家标准计划、国家标准及行业标准共计 12 份包括：国家计划标准 4 份、国家 标准 4 份、行业标准 4 份；推行年份：2017 年 2 份、 2014 年 1 份、 2008 年 6 份、 2006 年 1 份、 2002 年 1 份、 2000 年 1 份； 涉及领域主要为药剂， 均与蜂王浆有关， 包括冻干标准及 检测方法（GB/T 34780-2017、GB/T 22949-2008、等）。 2、涉及地方标准及团体标准共计 3 份包括： 地方标准 0 份、团体标准 3 份； 其中团体 标准主要为：刺梨冻干粉 202106、人脐带间充质干细胞冻干粉制备规范 202007、菲牛蛭冻 干粉质量要求 201907。 3、涉及企业标准情况如下： （1）标注化妆品冻干粉：14 份（2018-2023）其中 6 份废止， 运行 8 份，其中纤连蛋 白化妆品冻干粉 2 家企业（郑州氟博瑞、上海纤连生物） 做了 3 份； 3 （2）标注 XXX 冻干粉： 护肤冻干粉、（动物） 脐带提取物冻干粉、细胞冻干粉 2 份（细 胞鲜活素及生物蛋白）、 XXX 提取物冻干粉 2 份（鹿茸、芦荟） ； （3）标注冻干粉：超过 100 份，包括云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司、珀莱雅、 等； ①均出自化妆品企业或生物科技企业； ②广东超过 80 份， 上海 11 份、北京 2 份、山东 5 份、 江苏 1 份， 大连 2 份； ③主要企 业有广州天生出色生物科技有限公司 5 份、广东尚品汇化妆品/生物科技有限公司 3 份、上 海筑美生物科技有限公司 3 份、广州源肽生物科技有限公司 3 份、广州美静鑫科技有限公司 3 份、广东花神生物医药有限公司 3 份等。 通过以上信息查询得到的结果认为， 国内缺乏功能性冻干粉标准，此次标准的建立非常 必要，属创新标准。本标准旨在回归冻干粉的本质，规范化妆品行业功能性冻干粉类产品有 据可参、有标准可执行。 3.主要工作过程 （1）前期基础 起草单位广州赛莱拉生物基因工程有限公司建立了从原料研发、生产、检验、研发、备 案、功效测评、生产、销售功能性护肤品全产业链， 联合成立了科学护肤专业委员会和抗衰 修护专业委员会，举办了多届科学护肤创新大会， 提出“技术领先，质量上乘，安全有效， 机理可证， 标准明确，依法合规 ”科学护肤发展倡议， 前期已制定发布了《冻干粉》等多项 企业标准， 积极推动我国科学化妆品产业发展，助力美容化妆品产业高质量发展。 （2）标准编制组第一次工作会议 2023 年 4 月 19 日， 标准编制组召开了工作组第一次工作会议， 全国工商联美容化妆品 业商会、企业代表等专家参加会议， 主要讨论了标准的名称、范围、框架、标准工作计划及 任务分工。 （3）标准编制组第二次工作会议 2023 年 4 月 25 日， 标准编制组召开了工作组第二次工作会议， 与会专家讨论评估团标 制订的可行性和方案，讨论标准的适用范围、框架结构、实施计划、分工等内容。 （4）标准编制组第三次工作会议 4 2023 年 6 月 30 日， 标准编制组召开了工作组第三次工作会议， 与会专家重点讨论了功 能性冻干粉的要求及试验方法等内容。 二、标准编制原则和标准主要内容 1.编制原则 本文件的制定符合产业发展的原则，本着先进性、科学性、合理性和可操作性的