《食用型肠道微生态调节产品质量通则》编制说明.pdfVIP

中国产学研合作促进会团体标准 《 食用型肠道微生态调节产品质星通则》 编制说明 （征求意见稿） 一、 任务来源 山东荚贝健健康食品有限公司，自然阳光（上海）日用品有限公 司，上海上药信谊药厂有限公司，湖北均瑶大健康饮品股份有限公司， 广东完美生命健康科技研究院有限公司等企业多年来一直致力于肠 道微生态调节剂产品的开发和销售，在产品开发中，公司制定了多项 企业标准。为了进一步保障产品质量，营造良好的市场环境，在国家 标准和行业标准不能满足要求的情况下，由山东英贝健健康食品有限 公司提出了编写肠道微生态调剂团体标准的想法，于 2022 年年底开 始组织相关单位进行标准立项准备。 2023 年 4 月 28 日，在中国产学 研合作促进会主持下，完成了该团体标准的正式立项。而后，起草组 开展了标准的编写工作。 二、 制定标准的必要性与意义 由于肠道微生态调节剂功能的多样，已成为最受欢迎的功能性食 品添加剂之一，同时，营养保健市场需求的大幅增加亦推动益生菌等 产品日趋多元化发展。利用肠道微生态调节剂维持、重建或恢复人体 肠道微生态对预防或治疗疾病有重要的意义，而且，益生菌等肠道微 生态调节剂市场空间极为广阔。 疫情期间，国家卫健委新印发的《新 型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第四版）》的通知中，将肠道微 1 生态调节剂用于新冠感染者的治疗，进一步引发了肠道微环境调节剂 的关注和新热潮，预计未来 3 年的时间是益生菌类结合免疫提高类型 产品的一个高速增长期。 1 带格式的：缩进：首行缩进： 2. Ol 但在肠道微生态调节剂产业快速发展的过程中，针对肠道微生态/ 字符 调节产品，如益生菌、益生元和合生元等缺乏统一的概念，核心菌株 模糊不清、功能性质难以科学界定等诸多问题。肠道微生态调剂产品 相关标准、法规的制定的滞后，目前我国尚未出台与肠道微生态调节 剂的国家标准和行业标准，与产业的高速发展不相适应，导致企业生 产产品的质量参差不齐，出现以次充好的情况不利于行业的可持续发 展。根据市场需求，制定高标准的团体标准，能弥补当下标准的空缺 等问题；规范企业按照标准化的方式来组织生产、经营、管理和服务， 维护行业秩序，引领创新驱动；对接国际标准，促进国际经贸往来和 技术交流，增强国际竟争力。 三、 主要工作过程 （一） 前期标准预研 2022 年 10 月，参与单位成立标准编制工作组，确定了主要起草人 及小组成员工作职贵，并确定了标准编制计划，正式开展前期资料收 集与研究工作，通过对文献及相关标准检索查新，梳理国内外肠递微 生态剂的基本情况，探讨标准立项和基本结构要点，为标准研制打下 了良好的基础。 （二） 标准立项申请 2 2023 年 2 月，标准编制工作组综合考虑参编单位的情况，以及产 业发展的实际需求，经多次与企业交流和讨论，确定了标准的适用范 围、框架及技术要求，并按要求填写了团体标准制修订立项申请书， 编制了《肠道微生态调节剂质量要求》团体标准文本（初稿）、编制说 明（初稿）及项目建议书，并向中国产学研合作促进会提交立项申请。 （三）标准立项 2023 年 4 月 28 日，中国产学研合作促进会组织专家听取了标准编 制起草工作组的立项答辩，与会专家对标准文本和编制说明进行质疑， 最后通过了该团体标准的立项，并建议标准名称由《肠道微生态调节 剂质量要求》变更为《食用型肠道微生态调节产品质量通则》。 （四）标准编制 2023 年 4 月－6 月，标准起草工作组开展了资料的搜集和调研，对 标准文本框架和编制说明进行了完善和修改，于 6 月 26 日形成了标准 的讨论稿，并组织行业专家和企业专家进行讨论。 2023 年 7 月 20 日对企业征求意见返回，共发放企业 8 家，返回 8 家，此次征求意见共反馈修改意见 47 条，其中未采纳 4 条，部分采纳 3 条，待确认 1 条，其他全部采纳。根据修改意见对标准文版进行了修 改，形成了征求意见稿，于 2023 年 8