GSP培训材料完整版.doc

一、GSP概述 (一) GSP的由来 1.我国 GSP来源于日本。第一部GSP於1984年发布，第二部GSP於1992年修改后发布，第三部GSP於2000年修改后发布，现行GSP是2010版 GSP应属第四部。 (二) GSP的概念 1.GSP的英文解释: Good Supply Practice 好的 供应 规范 2、GSP中文全称:《药品经营质量管理规范》。 3、2000版 GSP的定义概括为：控制流通过程药品质量的规程。 4、质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。 5、药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。 6、目前药品批准文号的统一格式为：国药准字国药准（试）字+1位字母+八位数字。 　字母含义：H(化）Z（中成药）B（中药保健品）S（生物制品）T（体外生物诊断试剂）F（药用辅料）J （进口分装药品） 　数字含义：1-2位：10（卫生部）；19、20（药监局）；省级区域代码前两位。3-4位：换发批准文号之年公元年号的后两位数字。 5-8位：顺序号 二、企业实施GSP的核心内容 （一）、购进 1、进货质量管理程序： （1）、确定供货企业的法定资格及质量（首营企业） （2）、审核所购药品的合法性和质量 （3）、验证销售人员合法资格 （4）、对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经质量管理机构（人）和企业主管领导审核批准。 （5）、签订有明确质量条款的购货合同 （6）、按购货合同中质量条款执行 2、购进药品的基本条件 （1）、合法企业所生产或经营的药品 （2）、具有法定的质量标准，即国家药品标准 （3）、法定的批准文号和生产批号 （4）、《进口药品注册证》、《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件 （5）、包装和标识符合有关规定和储运要求。 3、购进前的质量审核 （1）、首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业 （2）、首营品种：本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品 （3）、审核目的：确认供货企业资格和质量保证能力，保证所购进药品质量及合法性。 4、首营企业的审核资料内容 （1）、加盖首营企业原印章的合法证照复印件 （2）、药品销售人员须提供加盖企业原印章或法人签字的委托授权书，并标明授权范围及有效期 、销售人员身份证复印件 （4）、企业质量认证情况的有关证明（GMP、GSP) 5、首营品种的审核资料内容 （1）、加盖生产单位原印章的合法证照复印件 （2）、药品质量标准 （3）、药品生产批准证明文件 （4）、首营品种的药品出厂检验报告书 （5）、药品包装、标签、说明书实样 （6）、价格批文 6、购货合同（验收的依据之一） （1）、形式：标准书面合同，质量保证协议，文书、传真、电话记录、电报、电传，口头约定。如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签定明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。 7、药品购进记录 （1）、购进药品应有合法记录，并按规定建立购进记录，做到 票、帐、货相符。 （2）、记录部门：业务购进部门 （3）、记录内容： 通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期 （4）、保存期限：票据与记录，超过药品有效期1年，不少于3年 （二）验收 1、验收记录 （1）、是质量检查验收的核心资料 （2）、记录部门（人）：质管部门验收员 （3）、记录内容： （4）、供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人员 （5）、保存期限：超过药品有效期1年，不少于3年 （6）、销售退回验收记录：退货原因、处理措施 （三）、储存养护 1、药品分类存放规定：药品应按剂型、用途或储存要求进行分类。 2、销后退回药品的管理： （1）、凭销售部门开具的凭证收货 （2）、存放于专区 （3）、专人保管，专帐记录 （4）、验收合格，记录后放入合格品库（区） （5）、不合格，记录后放入不合格品库（区） （6）、退货记录保存3年 3、温湿度监测及控制 （1）、监测人员：养护配合保管（销售） （2）、监测时间：每日上下午定时各一次 （3）、做好温湿度记录 （4）、库房温湿度超标，及时调控，予以记录 4、养护工作内容 （1）、检查控制药品储存条件 （2）、对药品进行定期质量检查并做好记录 （3）、