制药用水的质量保证与过程控制.docxVIP

制药用水的质量保证与控制 药品生产用水的质量直接影响药品的质量。药品生产用水的质量直接影响药品的质量。因此，制药用水的质量控制，因此，制药用水的质量控制，特别是其微生物学指标的控制是极其重要的。控制是极其重要的。合理的操作规程、合理的操作规程、水系统的日常监测策略以进一步降低系统的风险指数。系统的风险指数。 定义制药用水是药物生产用量大，制药用水是药物生产用量大，使用广的一种辅料用于生产过程及药物制剂的制备。于生产过程及药物制剂的制备。分类2022版药典收载的制药用水，根据使用的范围不同版药典收载的制药用水，版药典收载的制药用水分为饮用水、注射用水及灭菌注射用水。分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。制药用水的原水通常为饮用水。制药用水的原水通常为饮用水。 饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合为天然水经净化处理所得的水，现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水》现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水》用途⒈制备纯化水的水源。制备纯化水的水源。⒉药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。⒊设备、容器的初洗。设备、容器的初洗。 制药用水的用途为饮用水经蒸馏法、离子交换法、纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合《法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合《中国药典2022年版》二部纯化水项下的规定。年版》年版二部纯化水项下的规定。用途制备注射用水的水源。⒈制备注射用水的水源。配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水。⒉配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水。中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂。⒊中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂。口服外用制剂配制用溶剂或稀释剂。⒋口服外用制剂配制用溶剂或稀释剂。非灭菌制剂用器具的精洗。⒌非灭菌制剂用器具的精洗。非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。⒍非灭菌制剂所用药 材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。⒎纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。 注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验的要求。为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验的要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、储藏及分装。其质量应符合《中国药典2022年版》二部注射年版》储藏及分装。其质量应符合《中国药典年版用水项下规定。用水项下规定。用途无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗。⒈无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗。配制注射剂、滴眼剂等的溶剂和稀释剂。⒉配制注射剂、滴眼剂等的溶剂和稀释剂。 制药用水的用途灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。其质量应符合《中国药典2022年版》二部年版》不含任何添加剂。其质量应符合《中国药典年版灭菌注射用水项下规定。灭菌注射用水项下规定。用途主要用于注射用的灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。主要用于注射用的灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。 GMP对制药用水的要求 药品生产用水应适合其用途，药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。和国药典》的相关要求。 GMP对制药用水的要求-水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药水处理设备及其输送系统的设计、用水达到设定的质量标准。用水达到设定的质量标准。-水处理设备的运行不得超出其设计能力。运行不得超出其设计能力。-应定期清洗并对清洗效果进行验证。应定期清洗,并对清洗效果进行验证并对清洗效果进行验证。-纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、除菌滤器；蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。管道的设计和安装应避免死角、盲管。-结构设计应简单、可靠、拆装简便。结构设计应简单、可靠、拆装简便。-为便于拆装、更换、清洗零件执行机构的设计尽量采用标准为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用标准通用化、系统化零部件。化、通用化、系统化零部件。 GMP对制药用水的要求 -应对制药用水及原水的水质进行定期 监测，并有相应的记录。应对制药用水及原水的水质进行定期监测，应的记录。-纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋纯化水、注射用水的制备、如注射用水可采用70℃以上保温循环。生，如注射用水可采用℃以上保温循环。-应按照书面规程消毒纯化水、注射用水管道必要时包含其他应按照书面规程消毒纯化水、水管道,必要时