EYH100混合机URS要点分析和总结.docxVIP

用户需求说明 EYH100 混合机方案 职 务 职 务 签 名 日 期 方案起草人 制剂工程部组员 制剂固体车间主任 制剂工程部经理 方案审核人 QA 经理 工程系统总监 方案审批人 质量系统总监 目 录 目的 1 范围 1 术语和定义 1 职责 1 需求方职责 1 供应商职责 1 项目概述 1 物料规格 2 用户及系统标准要求 2 概述 2 URS 要求确认 3 URS01：法规与标准要求 3 URS02 ：生产工作能力要求 4 URS03：设备的安装环境及重量要求 4 URS04：电力及PLC 控制系统要求 4 URS05：设施/公用系统要求 5 URS06：外观及材质要求 6 URS07：性能/系统要求 7 URS08：安全要求 8 URS09：仪表要求 9 URS10 ：清洁要求 9 URS11：润滑剂要求 10 URS12：文件要求 10 URS13 ：设备转运要求 11 URS14 ：验证/确认需求要求 11 URS15：供应商的基本资质及服务与维护要求 12 其他条款 13 客户回馈表 14 上海汇伦江苏药业有限公司 上海汇伦江苏药业有限公司 PAGE PAGE 1 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的技术需求，主要包括相关GMP要求、法规符合度、用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由上海汇伦江苏药业有限公司工程/ 项目系统负责。 范围 本文件的范围涉及到了上海汇伦江苏药业有限公司6#车间对EYH100混合机的最低要 求。供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础，厂方在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 术语及定义 Term Term 术语 Definition 定义 Term 术语 Definition 定义 GMP 药品生产质量管理规范 URS 用户需求说明 FAT 工厂验收测试 SAT 现场验收测试 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 GAMP 良好自动化生产实践指南 PLC 程序控制器 DB 分贝 PID 工艺与仪表图表 职责 需求方职责 需方对用户需求的编制质量负责。 供应商职责 供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。 项目概述 在上海汇伦江苏药业有限公司 6#车间的基础上，建立固体制剂中试车间，主要研制和生产的剂型有颗粒剂、胶囊剂及片剂。根据固体制剂中试车间中试剂型申报与生产需求和 产品工艺特征，本次将采购一台混合机，要求混合效率高，混合均一，其组成部件包括料筒 、上机架（摇床）、下机架、转动机构、摆动，机构和电气装置，最大限度地减少粉尘的扩散，降低污染和交叉污染的风险，符合 GMP 标准。此设备将安装在 6#车间混合间。供应商保证提供其当前最先进技术和生产工艺生产的设备给需方 ,保证设备具有良好的性能满足需方生产的要求。 物料规格 待混合的制剂原辅料等。 用户及系统标准要求 概述 该设备将从以下 15 个方面对用户需求进行详细的描述： 编 号 项目 要求内容 符合药品法规要求、国家标准要求、行业标准要求及公司 URS01 法规与标准要求 管理制度要求。 URS02 生产工作能力要求 根据市场预测、生产条件提出设备产能、效率及工作能力。 设备的安装环境及 符合设备的安装空间、位置、洁净级别、房间环境条件及 URS03 URS04 重量要求 电力及控制系统要求 摆放空间要求。 电力配置要求及控制系统要求。 需方提供的设施/公用系统（压缩空气、蒸汽等）应可满 URS05 设施/公用系统要求 URS06 外观及材质要求  足设备设计要求与设施/公用系统要求。 关键零部件的材质，表面粗糙度及设备外表面亚光处理要求等，并附材质报告。 设备提供的功能满足提出的具体性能/系统要求，如：原 URS07 性能/系统要求 辅料、产品的规格标准，产品质量要求，设备功能要求、 自动控制过程要求等。 URS08 安全要求 URS09 仪表要求 安全性能符合相关安全标准，保证设备和产品处于一个安全状态且必须提供设施保证人员、产品和设备安全。 设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、准 编号 项目 要求内容 确度、精度和校验等符合计量要求。 URS10 清洁要求 设备无卫生死角，易清洁。 URS11 润滑剂要求 润滑油，润滑脂满足设备润滑要求，但不得对产品造成污 染。 供应商需要提供的各类图纸、文件，如使用和维护手册、 URS12 文件要求 图纸、电气接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方 法、报警清单、备份等。 URS13 设备转运要求 供应商设备转运相关