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医疗器械经营监督管理办法知识考核试题附答案 一、单选题，每题3分，共60分。 1.负责全国医疗器械经营监督管理工作的是（ ） A.国家食品药品监督管理总局 B.总局医疗器械标准管理中心 C.总局医疗器械技术评审中心 D.中国医疗器械行业协会 E.省级食品药品监督管理局 2.《医疗器械经营许可证》应载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项,有效期为（ ）。 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年 E.7年 3.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（ ），向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 A.2个月前 B.3个月前 C.4个月前 D.6个月前 E.5个月前 4.从事医疗器械批发业务的企业,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后( );无有效期的，不得少于( )。（ ） A.1年;3年 B.2年;5年 C.2年;6年 D.3年;6年; E.2年;4年 5.医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为包括（ ）。 A.采购、验收 B.贮存、运输 C.销售 D.售后服务 E.以上都是 6.食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈的情形不包括（ ） A.经营存在严重安全隐患的 B.监督检查中存在严重问题的 C.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 D.信用等级评定为不良信用企业的 E.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形 7.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处（ ）元以下罚款。 A.1万 B.2万 C.5000元 D.3万 E.5万 8.第三类医疗器械经营企业自行停业（ ）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。 A.五年 B.一年 C.二年 D.三年 E.六年 9.《医疗器械经营许可证》关于许可事项变更的内容正确的是（ ） A.应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交部分资料。 B.跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的省级食品药品监督管理部门办理备案。 C.原发证部门应当自收到变更申请之日起10个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定; D.需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。 E.原发证部门决定不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人 10.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（ ）小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 A.3 B.6 C.24 D.12 E.8 11.食品药品监督管理部门组织监督检查时应当怎么做（ ） A.制定检查方案、明确检查标准 B.如实记录现场检查情况 C.将检查结果书面告知被检查企业 D.需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。 E.以上都是 12.国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定，把医疗器械分为（ ） A.二类 B.三类 C.一类 D.四类 E.五类 13.第三类医疗器械注册证的有限期限为（ ） A.五年 B.四年 C.三年 D.二年 E.无限期 14.对投诉举报或日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施（ ） A.场所检查 B.飞行检查 C.行政检查 D.抽样检查 E.现场检查 15.食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。其中档案内容包括（ ） A.记录许可 B.备案信息 C.日常监督检查结果 D.违法行为查处 E.以上都是 16.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（ ） A.经营场所 B.经营方式 C.经营范围 D.库房地址 E.以上都是 17.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（ ）。 A.长期保存 B.永久保存 C.定期保存 D.保存10年 E.保存6年 18.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的（ ）部门提交年度自查报告。 A.国家食品药品监督管理总局 B.国务院 C.市级食品药品监督管理