南京（8.10-13）2015版《中国药典》医疗器械无菌检(化)验员实际操作指导 务实培训班.pdfVIP

中国医药教育协会学术部 药教协 〔学术〕第170043号 关于举办 “2015版 《中国药典》医疗器械无菌检(化)验员实验操作 技术指导”培训班的通知 各有关单位： 中国医药教育协会是由国家民政部批准注册，隶属于国务院国资委主管。在医药教育 领域是国家唯一的一个一级协会。 2015年7月CFDA 发布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，该《附录》 自2015年10月1 日起施行。《附录》指出：无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的 要求，最大限度地降低污染，确保洁净室 （区）的洁净度级别。要求生产企业应当具备无 菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件，从事影响产品质量工作的人员，应当经过 相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。企业应当对工艺用水进行监控和定 期检测，并保持监控记录和检测报告。同时2015版 《中国药典》已于2015年12月1 日执 行，其中无菌检查及微生物限度检验在培养体系上有了重大变化，直接影响产品的质量标 准。2016年3月31 日总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险 清单和检查要点的通知，明确了25种医疗器械检验要求及质量管理要求；同时2016年针