医院抽查病历质量控制表.docVIP

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2023-08-29 发布于江苏
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医院抽查病历质量控制表.doc

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中心医院药物临床试验机构医院抽查病历质量控制表信息项目名称申办者专业主要研究者具体研究人员抽查的病历编号质控知情同意书受试者和研究者是否签署知情同意书，且日期为同一天是否不适用 1 知情同意书签署时间是否在筛选之前是否不适用 1 时间：知情同意书是否受试者本人签署，特殊情况请说明是否不适用 1 知情同意书是否有受试者和研究者的联系方式是否不适用 1 知情同意书是否由受试者和研究者各保存一份是否不适用 1 知情同意过程是否及时准确记录于原始病历是否不适用 1 随机化是否遵循随机是否不适用 1 试验药物发放的试验药物是否与处方信息一致是否不适用 1 试验药物发放是否准确记录是否不适用 1 受试者剩余药物是否回收且准确记录是否不适用 1 受试者筛选入组受试者是否合乎入选标准是否不适用 1 入组受试者是否合乎排除标准是否不适用 1 研究过程检验、检查项目是否按方案要求进行是否不适用 1 检验、检查时间是否按方案要求进行是否不适用 1 是否按方案进行给药是否不适用 1 住院受试者给药是否在住院病历上有记录是否不适用 1 门诊受试者给药在日记卡记录是否不适用 1 合并用药合并用药违背方案是否不适用 1 合并用药是否有记录是否不适用 1 合并用药记录是否规范（包括用通用名）是否不适用 1 不良事件用药后是否出现有临床意义的异常检验值是否不适用 1 有临床意义的异常是否随访是否不适用 1 是否有不良事件未记录是否不适用 1 有无严重不良事件是否不适用 1 严重不良事件是否及时报告是否不适用 1 研究病历研究病历是否及时记录是否不适用 1 研究病历记录是否规范是否不适用 1 CRF表 CRF表记录是否及时是否不适用 1 CRF表记录是否规范是否不适用 1 CRF表记录的数据是否与原始数据一致是否不适用 1 紧急揭盲是否紧急揭盲是否不适用 1 紧急揭盲是否有记录是否不适用 1 紧急揭盲是否报告是否不适用 1 溯源检验、检查项目是否可以在检验中心电脑中溯源是否不适用 1 在不影响受试者隐私的前提下可联系受试者，是否能联系到，并与记录一致是否不适用 1 其他问题质控质控员签名签名：日期：专业研究人员签名签名：日期：