21 EMA 局部给药制剂的质量研究及生物等效性研究指南（晶易医药翻译）.docVIP

经皮给药技术平台 软膏剂技术平台 1 6 透皮贴片（溶剂型）技术平台 凝胶剂技术平台 2 7 透皮贴片（热熔型）技术平台 乳膏剂技术平台 3 平台优势 8 凝胶贴膏技术平台 Platform 外用溶液技术平台 4 advantage 9 体外释放技术平台 5 1 体外透皮技术平台 泡沫剂技术平台 0 透 简介及产品 册 沙晶易医药科技有限公司·分析测试事业部 （湖南科锐斯医药科技有限公司） 2 实验室 积1300m ，拥有8台美国LOGAN全 动透 扩散仪（48 位）、3台USP3/7法 释放仪、6台LC-MS/MS、1台ICP-MS/MS、1台GC-MS/MS。 业务范围：DMPK、 物样本分析、体外透 和释放试验、元素分析、包材相容性研究 及基因毒性杂质研究。近3年完成 物样本分析120个品种，体外透 和释放试验20余个品 种。  愿 景 做中国最好的新药研发技术服务人 使 命 提供系统解决方案，赋能中国医药创新 质量 方针 专业、高效、规范、创新 2021年零缺陷通过国家局审核查验中 现场核查 质量 册 系 体 程序 件 件 标准操作规程 全 的质量管理体系 员 管理 安全 管理 体系 制度  对照品 管理 设备 管理 全 质 量管理 计算机 系统 样品 管理 记录和表格 ● 完善的质量体系 件，符合CNAS-CL01：2018（ISO17025：2017）认可准则  国内 家启 项 全 命周期信息化系统 规范 及时 效 序号 品种 项 类型 备注 1 倍他 松钙泊三醇膏 体外透 2 他克莫司软膏 体外透 上海现代制药股份有限公司 国药 制药有限公司 3 双氯酚酸 胺乳剂剂 体外透 4 阿氯 松软膏 体外透 国药集团成员企业 国药集团成员企业 5 吡美莫司乳膏 体外透 6 丙酸阿氯 松 体外透 7 钙泊三醇倍他 松膏 体外透 8 地奈德乳膏 体外透 9 去羟 松软膏 体外透 10 化三醇软膏 体外透 仿制药 11 夫西地酸醋酸氢化可的松乳膏 体外透 12 依托芬那酯透 体外透 13 莫匹罗星软膏 体外透 14 诺地尔搽剂 体外透 15 克 硼罗软膏 体外释放、透 16 地奈德乳膏 体外释放、透 17 甲硝唑凝胶 体外释放、透 18 利丙双卡因乳膏 体外释放、透 19 卢 康唑乳膏 体外释放、透 序号 品种 项 类型 备注 1 AZD4205软膏 体外释放、透 2 870凝胶 体外释放、透 3 普萘洛尔凝胶 体外释放、透 创新药 4 复 诺地尔凝胶 体外释放、透 改良型新药 5 LSC凝胶贴膏 体外释放、透 6 LNK软膏 体外释放、透