法规培训试卷.doc

法规培训试题 姓名： 部门： 分数： 一、填空题：（每空1分，共20分） 1、 有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位 2、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者 的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效 的设备或者仪器。 3、企业应当建立员工 ，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行 健康检查。 4、推荐给个人自用的 的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者 的指导下购买和使用”。 5、企业应当建立健全质量管理 ，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及 的其他文件。6、凡在 工作的人员应当定期进行卫生和 基础知识、洁净作业等方面培训。 7、在生产过程中，应当建立产品标识和 标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行 。 8、 经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的 措施，保障经营过程中产品的 。　 9、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的 ，并保存 或者档案。 10、飞行检查，被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开发相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持生产经营状态，提供 的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。 二、多选题：（每题3分，共15分） 1、医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列哪些内容？（ ）A、表示功效、安全性的断言或者保证；B、说明治愈率或者有效率；C、与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；D、利用广告代言人作推荐、证明； 2、法律、行政法规规定禁止的其他内容，包括下列哪些？（ ）A、药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致 B、药品广告的内容并应当显著标明禁忌、不良反应。 C、处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读” D、非处方药广告可以不标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。3、企业应当有整洁的生产环境，包括（ ） A、厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。 B、行政区、生活区和辅助区的总体布局不合理，对生产区毫无影响。 C、厂区不必远离有污染的空气和水等污染源的区域。 D、厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 4、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，下列哪种正确？（ ） A、无特殊要求时，温度应当控制在0～28℃ B、无特殊要求时，相对湿度控制在45%～65%。 C、无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃ D、无特殊要求时，相对湿度控制在30%～70%。 5、检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求？（ ） A、定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识B、规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准C、发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录D、对用于检验的计算机软件，应当确认 三、判断题：（每题3分，共30分） 1、食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。（ ） 2、检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。（ ） 3、广告不得使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语 （ ） 4、任何单位或者个人有权向工商行政管理部门和有关部门投诉、举报违反广告法的行为。（ ） 5、生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核，审核人员应当熟悉相关的法规，具备相应的专业知识和工作经验。（ ） 6、企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。（ ） 7、体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识 （ ） 8、洁净室（区）和非洁净室（区）之间不需要缓冲设