文件管理控制程序(1).docxVIP

1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2022 ISO 13485:2022、 GMP、QS 标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文 件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件 使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 合用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供 的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构(食品药品监督管理局、 质量技术监督局、工商局、知识产权局等)、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或者企业资质证书等文 件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书(外训)等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 3.6.1 每一个产品的 DMR 应包括以下信息或者指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、发布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 4.3 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 4.4 文控中心负责外发文件的回收(必要时)、登记、发放进行控制； 4.5 管理者代表(后简称管代)或者其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序 5.1 文件的分类 公司将管理体系的文件(以下简称文件)分为以下5 类 1)质量手册(一级文件) 2)程叙文件(二级文件) 3)作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件 (三级文件) 4)表格类(四级文件) 5)外来文件 5.2 质量管理体系文件的编制﹑审批； 5.2.1 文件审批权一览表 序 序号 文件级别 文件类型 编制 审核 批准 备注 1 一级 质量手册 指定人员 管理者代表 总经理 2 二级 程叙文件 各部门 部门经理 管理者代表 3 三级 作业文件 各部门 部门经理 管理者代表 产品技术文件 (产品作 业指导书，管理办法、 部门经理 /管理者代 4 三级 各部门 / 品质与生产的规范类文 表 件)、外来文件 5 四级 质量记录 表格 各部门 部门经理 管理者代表 补充说明：以上各类文件审批人不在岗时，可由其代理人或者管理者代表签名后生效； 5.2.2 各类文件的日期书写统一按年月日的顺序书写；书写方式如： 2022-04-28 或者 2022.04.28 5.2.3 文件编码方法 文件 文件类别 编号 说明 举例 备注 BD-QM-编号 部门代码： BD-QM-001 或者 质量手册 工程 RD BD-GMP-001 BD-QP/部门代码-编号 资材： PMC 程叙文件 BD-QP/DCC-001 品质 ：QC BD BD-WI/部门代码 -文件类别 代码-编号 BD-WI/QC-OS-00 三级文件 2 业务： SD 人力资源： HR 文控中心 ：DCC 外来文件 ： WL 文件类别代码： 管理 办法： AM 操 作