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硫酸氢氯吡格雷中甲酸测定的方法学验证
硫酸氢氯吡格雷中甲酸测定的方法学验证
【摘要】目的：采用HPLC法测定硫酸氢氯吡格雷原料药中甲酸的含量，并进行方法学试验。方法：色谱条件以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相A为高氯酸-水（5:1000），流动相B为乙腈，进行梯度洗脱，流速为1.0mL?min-1,检测波长为 210 nm，柱温为 40℃，进样量为 25μL。结果：在5.04μg?mL-1 到60.49μg?mL-1范围内，甲酸的浓度与峰面积线性关系良好，相关系数为0.9990。甲酸的检测限为0.50μg?mL-1，定量限为1.53μg?mL-1。精密度、重复性的RSD（n=6）均不超过
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