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第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 ISPE制药工程指南—调试和确认之目的和目标 ISPE制药工程指南—调试和确认（CQ）之目的和目标2023版法规期望药品生产设施、系统、公用设施和设备是为实现预期目的而设计的、构造的、合格的。监管机构己在其指南和法规中指出，组织必须建立流程和产品质量体系。本指南基于科学和风险分析的方法，供给综合的调试和确认流程。该流程通过设计支持质量，并确保系统对产品质量的风险得到充足处置。 调试和确认过程的术语是多种多样的。整个过程传统上被称为调试和确认；ASTMe2500—13[5]称该过程为验证。本基准指南的第二版偏重于该方法；使用的术