注射用水的系统设计.docxVIP

第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 注射用水的系统设计 注射用水是很多药品制备的原辅料，这些注射用水会随着药剂进入人体体内，体现了注射用水在生物制药中的紧要性。针对生物制药中注射用水系统的实践阅历，对其进行分析并用实例进行叙述，以期为注射用水系统的设计及使用起到借鉴作用。 一、注射用水水质标准中国药典对注射用水水质的指标：注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，电导率在25℃时1.3us/cm；微生物限度10CFU/100ml；细菌内霉素﹤0.25EU/mL；酸碱度掌控在5.0～7.0；其中的各种氧化物、硫酸盐、钙盐等需要依照国家规定的标准进行检测，硝酸盐﹤0.06g