药品质量管理(GMP)-培训课程-9-质量控制和质量保证.pptxVIP

第九章 质量管理和质量控制与质量保证 Quality Control and Quality Assurance ; 第一节 质量管理 第二节 质量控制实验室管理 第三节 物料与产品放行 第四节 持续稳定性考察计划 第五节 变更控制 第六节 偏差处理 第七节 纠正与预防措施 第八节 供应商的评估与批准 第九节 产品质量回顾分析 第十节 投诉 ;第一节 质量管理 (Quality management) 1、企业必须建立涵盖本规范的全面的质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 2、药品生产的质量保证系统包括了影响药品质量的所有因素，是为确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和，包括了药品的设计与研发，明确规定了药品的生产和质量控制活动。 3、企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准。 ; 4、企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与其中并承担各自的责任。 5、企业必须配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 6、企业应建立质量风险管理体系，运用前瞻或回顾的方式对药品整个生命周期进行质量风险