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高频电刀校准规范 Calibration Specification for High Frequency Surgical Unit JJF 1217—202X 高频电刀校准规范 Calibration Specification for High Frequency Surgical Unit JJF 1217—202X I 目 录 引 言 II 1 范围 1 2 引用文件 1 3 术语 1 3.1 手术电极 1 3.2 双极电极 1 3.3 中性电极 1 3.4 额定输出功率 2 3.5 外壳漏电流 2 3.6 高频漏电流 2 3.7 保护接地阻抗 2 3.8 切(割) 2 3.9 凝(固) 2 3.10 电灼(面凝) 2 4 概述 2 5 计量特性 3 5.1 输出功率示值误差 3 5.2 高频漏电流 3 5.3 外壳漏电流 3 5.4 患者漏电流 3 6 校准条件 3 6.1 环境条件 3 6.2 测量标准及其他设备 4 7 校准项目和校准方法 4 7.1 外观及工作正常性检查 4 7.2 输出功率示值误差 4 7.3 高频漏电流 6 7.4 外壳漏电流 8 7.5 患者漏电流测量 8 8 校准结果表达 9 9 复校时间间隔 9 附录 A 校准原始记录（推荐）格式样式 10 附录 B 校准证书内页（推荐）格式样式 12 附录 C 输出功率示值误差测量不确定度评定 13 II 引 言 JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF 1071-2010《国家计量校准规 范编写规则》和 JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成规范修 订工作的基础性系列规范。 本规范所述的测量方法及计量性能是确保高频电刀满足临床应用准确度的 最基本要求，编制过程以 GB 9706.1《医用电气设备 第 1 部分:基本安全和基本 性能的通用要求》、GB 9706.4《医用电气设备第 2-2 部分:高频手术设备安全专 用要求》为基础，参照 WS/T 602-2018《高频电刀安全管理》进行了修订，与 JJF 1217-2009 相比，除编制性修改外，主要技术变化如下： ——修订本规范的英文名称; ——增加术语:保护接地阻抗、切(割)、凝(固)、电灼(面凝)，修订术语: 手术电极、双极电极、中性电极(NE) 、额定输出功率、高频漏电流等; ——增加患者漏电流校准项目,删除最大功率校准项目; ——增加并规范“ 电源正常情况下与单一故障状态 ”的连接方式; ——增加“输出功率示值误差测量不确定度评定 ”示例; ——修订规范测量方法的原理图。 本规范的历次版本发布情况： ——JJF 1217-2009《高频电刀校准规范》。 高频电刀校准规范 1 范围 本规范适用于医疗机构配置使用的、工作频率在(0.3～5.0)MHz 单极、双 极高频电刀的校准。 本规范不适用于单极工作模式下最大输出功率小于 50W 的高频电刀的校准, 也不适用于双极工作模式下的齿科、妇科、眼科及皮肤科等专用高频电刀的校 准。 2 引用文件 GB 9706.1 医用电气设备 第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.4 医用电气设备 第 2-2 部分:高频手术设备安全专用要求 WS/T 602-2018 高频电刀安全管理 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡不注日期的引用 文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3 术语 3.1 手术电极 active electrode 使手术手柄延伸到手术部位的手术附件的部件。 3.2 双极电极 bipolar electrode 两只或多只手术电极组装于同一支撑物上,在激励时,这种结构使得高频电 流主要在两极之间流动。 3.3 中性电极(NE) neutral electrode 用于同患者身体相连接的,具有一个相对较大面积的电极,预期为高频电流 提供一个低电流密度的返回通道,以防止在人体组枳中产生不希望的灼伤这类 物理效应。 注:中性电极还可称为极板、板电极、负电极、返回电板或分散电板。 3.4 额定输出功率 rated output power 对置于最大输出设定的每一种高频手术模式,当可同时启动的所有手术输 出端口连接额定负载时所产生的以“瓦 ”计的功率。 3.5 外壳漏电流 enclosure leakage current 从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件(