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高频电刀校准规范 Calibration Specification for High Frequency SurgicalUnit JJF 1217—202X 高频电刀校准规范 Calibration Specification for High Frequency SurgicalUnit JJF 1217—202X 目 录 引 言II 1 范围1 2 引用文件1 3 术语1 3.1 手术电极1 3.2 双极电极1 3.3 中性电极1 3.4 额定输出功率 2 3.5 外壳漏电流 2 3.6 高频漏电流 2 3.7 保护接地阻抗 2 3.8 切(割)2 3.9 凝(固)2 3.10 电灼(面凝)2 4 概述2 5 计量特性3 5.1 输出功率示值误差 3 5.2 高频漏电流 3 5.3 外壳漏电流 3 5.4 患者漏电流 3 6 校准条件3 6.1 环境条件3 6.2 测量标准及其他设备4 7 校准项目和校准方法 4 7.1 外观及工作正常性检查4 7.2 输出功率示值误差4 7.3 高频漏电流6 7.4 外壳漏电流 8 7.5 患者漏电流测量 8 8 校准结果表达9 9 复校时间间隔9 附录A 校准原始记录 （推荐）格式样式10 附录B 校准证书内页 （推荐）格式样式12 附录C 输出功率示值误差测量不确定度评定13 I JJF 1217—202X 引 言 JJF 1001-2011 《通用计量术语及定义》、JJF 1071-2010 《国家计量校准规 范编写规则》和JJF 1059.1-2012 《测量不确定度评定与表示》共同构成规范修 订工作的基础性系列规范。 本规范所述的测量方法及计量性能是确保高频电刀满足临床应用准确度的 最基本要求，编制过程以GB 9706.1 《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本 性能的通用要求》、GB 9706.4 《医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专 用要求》为基础，参照WS/T602-2018 《高频电刀安全管理》进行了修订，与JJF 1217-2009相比，除编制性修改外，主要技术变化如下： ——修订本规范的英文名称; ——增加术语:保护接地阻抗、切(割)、凝(固)、电灼(面凝)，修订术语: 手术电极、双极电极、中性电极(NE) 、额定输出功率、高频漏电流等; ——增加患者漏电流校准项目,删除最大功率校准项目; ——增加并规范 “电源正常情况下与单一故障状态”的连接方式; ——增加 “输出功率示值误差测量不确定度评定”示例; ——修订规范测量方法的原理图。 本规范的历次版本发布情况： ——JJF 1217-2009 《高频电刀校准规范》。 II JJF 1217—202X 高频电刀校准规范 1 范围 本规范适用于医疗机构配置使用的、工作频率在(0.3～5.0)MHz单极、双 极高频电刀的校准。 本规范不适用于单极工作模式下最大输出功率小于50W 的高频电刀的校准, 也不适用于双极工作模式下的齿科、妇科、眼科及皮肤科等专用高频电刀的校 准。 2 引用文件 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基