临床研究数据的采集及应用规范.pdfVIP

临床研究数据的采集及应用规范 1 范围 本文件规定了临床研究数据采集的范围、基本原则、应用、信息化等方面的要求。 本文件适用于临床研究过程中数据的采集与应用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T22240 网络安全等级保护定级指南 GB/T25000.12 系统与软件工程系统和软件质量要求和评定 GB/T35295 信息技术大数据 术语 GB/T36073 数据管理能力成熟度评估模型 GB/T36344 信息技术 数据质量评价指标 WS/T500 电子病历共享文档规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 临床研究数据采集 clinical research data collection 临床研究原始数据产生和收集的过程。 3.2 数据质量 data quality 在指定条件下使用时，数据的特性满足明确的和隐含的要求的程度。 [来源：GB/T25000.12—2017，4.3] 3.3