2020年药事管理与法规形考任务3.docxVIP

形成性考试作业三 一、单选题（15题，每题4分，共60分）（B），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。 A-研究开发已知化合物用作药物 对己上市药物进行结构改造 已上市药物的进一步研究开发 新工艺、新材料（原辅料）的研究开发进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由 A），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 大包装规格改为小包装规格 小包装规格改为大包装规格 整装规格改为散装规格 散装规格改为整装规格以下属于新药的毒理学研究的是（D）。 药效学研究B.一般药理研究 C.药动学研究D.药物依赖性试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（A）。 I期临床试验B.II期临床试验 C.III期临床试验D.W期临床试验（D）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 国务院B.卫生行政部门 C.药品检验机构D.国家药品监督管理部门新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（A）。 5年B.6年C.8年D.10年新药证书号的格式为（D）。 国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号 国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号（B）是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品不良反应B.新的药品不良反应 C.严重药品不良反应