一致性评价法规汇总.docxVIP

致性评价法规汇总 一致性评价是今年最热门的一个话题，近期国家发布了大量的法规，下面我们共同对相关法规进行梳理。 1、总局公告2015年第117号关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告” 大家都知道，临床数据核查是制药业2015年的大事件，也被称作“7.22惨案”，公告中要求：“对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整”，共有1622个品种开始第一轮的临床核查。 公告中要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”，从源头上保障药品安全、有效，也提到“对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请”等处罚措施， 2、国发〔2015〕44号“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见” 随后，国务院正式发布44号文，重点针对药品注册中存在的“注册申请资料质量不高;仿制药重复建设、申请，市场恶性竞争;临床急需新药的审批长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册”等问题，正式拉开了本轮药品改革的大幕，也将一致性评价工作上升到国家高度。 第三条提出“加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”。 第六条提出“将仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。根据上述原则，调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致”。 对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题”。 第七条提出“对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果”。（续）“参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。” （续）“在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册;通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。” （续）“质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。” 第十四条提出“将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。” 可以说，后面制定的一系列相关法规，均是以此文件为基础的，如果大家正在从事一致性评价工作，建议认真阅读此文。 3、国食药监注[2013]34号“关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知” 其实，早在2013年，国家局就已经发布了“关于开展仿制药一致性评价的通知”，并配套了工作方案和工作计划，如下： 2013年，开展50个基本药物品种质量一致性评价工作。 2015年，全面完成基本药物目录品种质量一致性评价工作。 2015,2020年，全面完成基本药物质量一致性审查工作。 由于种种原因，后续工作没能展开，从最新的通知来看，现在一致性评价的工作进度已经明显提速。 4、国办发〔2016〕8号“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”和食药总局“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项（征求意见稿）” 这是今年3月以国务院的名义，专门为一致性评价下发的文件，随后国家局也出台配套的意见草案，进一步明确了范围、时限、参比制剂、企业责任和监管责任等内容。在附录中还列出了292个基本药品的目录，这些品规在2018年底前必须完成一致性评价。 评价对象： 1、化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。（国务院8号文）2、化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。（国家局征求意见稿）基本药物时限： 1、国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性 试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。（国务院8号文） 2、凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。（国家局征求意见稿） 其它药品时限： 1、化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。（国务院