DB41T 2319-2022医疗机构药品不良反应报告和监测工作规范.docxVIP

ICS 11.120.01 CCS C 05 41 河 南 省 地 方 标 准 DB41/T 2319—2022 医疗机构药品不良反应报告和监测 工作规范 2022 - 09 - 16 发布 2022 - 12 - 14 实施 河南省市场监督管理局 发 布 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 基本要求 2 5 报告和监测工作要求 2 6 持续改进 4 附录 A（资料性） 医疗机构药品不良反应报告和监测工作流程 5 附录 B（规范性） 药品与不良反应的关联性评价方法 6 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分： 标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：河南省药品评价中心、河南省人民医院、河南省肿瘤医院、郑州铁路职业技术学 院、河南省食品检验研究院。 本文件主要起草人： 夏旭东、杨雪、王干一、彭亚丽、张雨、王碧瑶、杨永光、王静怡、王雪、 李 雨蔓、陈晓博、刘曦朦、周晓杰、张琳娜、程伟高、陈世伟、龚立雄。 医疗机构药品不良反应报告和监测 工作规范 1 范围 本文件规定了医疗机构药品不良反应报告和监测工作的