药品零售企业(药店)检查要点.pptxVIP

药品零售企业(药店)检查要点一、检查准备1、准备日常监督检查清单、责令改正通知书、现场检查笔录、询问调查笔录、查封扣押决定书和清单等相关检查文书2、携带有效执法证件和以及必要的现场检查设备3、现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责二、检查程序1、进入检查现场：首先向被检查单位出示执法证件，告知检查目的，介绍检查组成员。2、现场检查：按照相关法律法规要求和检查方案开展现场检查。必要时，对检查中发现的问题可采取拍照、复印等方式锁定和留存。3、找准问题：认真梳理在检查中发现的问题，准确指出存在的缺陷，填写检查清单。4、及时反馈：向被检查单位通报检查发现的问题，明确提出整改意见和处理措施。将填好后的检查清单（检查人员在相应栏目签名）交被检查单位签字确认，并复印1份交被检查单位留存，原件带回归档。三、药品零售企业（药店）监督检查主要内容1、核查许可情况2、核查人员及质量管理情况3、核查设施设备情况4、核查药品陈列情况5、核查药品购销情况药品零售企业（药店）监督检查主要内容日常检查要点：“四查两看”1、查证照管理2、查购进验收管理3、查储存养护管理4、查销售管理5、看店堂布置6、看文件档案药品零售企业（药店）监督检查主要内容一查：证照管理 是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证明药品零售企业（药店）监督检查主要内容一查：证照管理 是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证明合法的经营企业药品零售企业（药店）监督检查主要内容1、是否取得《药品经营许可证》、GSP认证证书（注：《安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强药品零售（连锁）企业GSP认证工作的通知》皖食药监药化流秘〔2015〕60号）规定：从2015年3月1日起，全省实施药品零售企业行政许可和GSP认证“二合一”，药品零售经营许可与GSP认证同步推进，合格后核发《药品经营许可证》，并在许可证上加注“通过GSP认证”字样，不再单独发放GSP认证证书，已发放的GSP认证证书延用至有效期止) 《营业执照》、《执业药师注册证》药品零售企业（药店）监督检查主要内容2、证照是否在有效期内，载明的注册地址与实际地址是否一致3、关注证照载明的经营方式和经营范围，在后续的检查中留意是否存在超方式、超范围经营情况4、查企业员工花名册，看企业法人（负责人）是否与证照载明的人员一致；《执业药师注册证》载明的执业单位与实际药店是否一致药品零售企业（药店）监督检查主要内容二查：购进验收管理抽取2至3个有代表性的药品品种，如:冷藏冷冻药品（冷链管理情况、途中温度记录等)含特殊药品复方制剂（处方药管理、专册登记、计算机拦截功能）生物制品、进口药品处方药、中药饮片（可能存在购销不录入系统管理的问题）出现过问题的品种等（如广告药品、治疗糖尿病、高血压、心脑血管类及老年人常用药品）从店堂柜台实物、计算机系统数据、处方或含特药品销售记录中核对票账物、购进、保管、销售情况药品零售企业（药店）监督检查主要内容1、购进渠道合法性：确定供货单位的合法资格供货方的《药品生产（经营）许可证》、GMP或GSP证书、《营业执照》，查是否在有效期内并加盖供货方原印章。相关印章、随货同行单（票）样式开户户名、开户银行及账号《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件药品零售企业（药店）监督检查主要内容2、核实供货单位销售人员的合法资格有无法人授权委托书原件（应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名））有无销售人员身份证复印件药品零售企业（药店）监督检查主要内容3、确定所购入药品的合法性：是否有该药品的生产批件、检验报告书（同批次）是否留存该药品的包装、标签、说明书实样（ 一般指药品的最小销售单位包装）“首营品种审批表”上的审核程序是否规范，审批表是否经相关人员签字药品零售企业（药店）监督检查主要内容4、质量保证协议的签订是否符合要求：明确双方质量责任供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责供货单位应当按照国家规定开具发票药品质量符合药品标准等有关要求药品包装、标签、说明书符合有关规定药品运输的质量保证及责任明确质量保证协议的有效期限，双方签字盖章药品零售企业（药店）监督检查主要内容5、票据管理情况：是否有正式税票（或普票）及随货同行单（与留存的票据样单、印章是否一致随货同行单是否有：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、数量、销售日期、出库日期等内容）是否做到票、账、货相符药品零售企业（药店）监督检查主要内容6、收货验收手续的履行情况：验收记录填写是否真实、完整;是否有同批号检验报告书验收记录是否有供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收人等内容药品零售企业（药店）监督检查主要内容进口药品是