研究者手册完整版.doc

研究者手册模板 　　研究者手册（Investigators Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。 它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。 　　临床研究资料手册主要用作： 　　1．给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。 　　2．作为受试器械已获得正式核准的标志。 　　3．包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。 　　研究者手册的内容通常包括如下内容： 　　1． 封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名； 　　2． 目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码； 　　3． 保密声明； 　　4． 选题的目的和依据； 5． 概述：介绍器械命名依据，分类依据，适应症及特征。并且向读者简述本手册所包括内容概要； 6. 质量研究：简要介绍器械的分类特征，理化特性等。对器械的稳定性，有效期，使用注意事项等细节也应在此节中清楚阐明。至少包括： 　　a． 器械名称 　　b． 理化性质和稳定性 　　7． 临床前研究 　　a． 有效性研究：先讨论已完成的用于鉴定器械有效性的实验，接着总结已完成的一般动物研究结果；（动物实验研究：先总结动物实验，然后是已有的人资料）； 　　b． 生物安全性研究： （至少包括细胞毒性、体内植入、体内降解试验研究） c． 病原体及病毒控制研究 d．免疫原性研究 8. 国外有关该产品的研究现状与生产及临床应用。至少包括： 　 a． 作用机理及代谢动力学 　　 b． 有效性和安全性 　　 c． 上市情况 9. 国内有关该产品的研究现状及有关该产品的专利及行政保护检索情况； 　　10． 器械使用信息（使用说明书） 　　11． 参考文献