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ICSXXXXXX
CCSXX
T/SXJPxxx—2023
代替T/SXJP xxx—xxxx
抗HPV 生物蛋白敷料
Anti-HPVBiologicalprotein dressing
（征求意见稿送审稿报批稿）/ /
xxxx-xx-xx 发布 xxxx-xx-xx 实施
T/SXJP ×××—××××
标准中文名称
1 范围
本文件给出了 （或规定了）抗HPV 生物蛋白敷料的技术要求、检验方法、检测规则、标
志、包装、运输和贮存。
本文件适用于抗HPV 生物蛋白敷料的生产、检验和销售。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引
用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修
改单）适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批序贯抽样
检验系统
GB/T2829-2002 周期检查计数抽样程序及表
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与皮肤致敏试验
《中华人民共和国药典》 2020版 四部
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
英文术语 中文术语
HPV （Human PapillomaVirus） 人乳头瘤病毒
4 要求
4.1 外观和一般性能
4.1.1 性状:为均匀的粘稠状胶体，用肉眼观察应无可见异物、无杂质、无质块，气味清香。
4.1.2 单包装外观应清洁无异物:不得有毛边、毛刺、缺损等缺陷。
2
4.2 含量
不少于标示值的50%
4.3 物理性能
4.3.1 净装量
敷料装量应符合表1的规定。
表1 装量
标示装量 平均装量 每个容器装量
10g以下 不少于标示装量93%
10g至50g 不少于标示装量 不少于标示装量95%
50g以上 不少于标示装量97%
4.3.2 动力黏度：敷料的动力黏度应1000mPas。
4.3.3 推注器推力(适用于推注器包装)：对推注器的芯杆施加40N的最大轴向压力，应能将推注
器中的敷料推挤出。
4.4 化学性能
4.4.1pH值:4.5~6.5。
4.4.2 重金属含量:应≤20μg/g(质量分数)。
4.5 微生物限度
需氧菌总数应100cfu/g，霉菌数和酵母菌数应10cfu/g，并不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假
单胞菌和白色念珠菌。
5 试验方法
5.1 外观和一般性能
取本品，用正常视力或矫正视力观察，嗅觉和手动感觉。
5.2 含量测定
按 《中华人民共和国药典》2020版四部 通则 （0731） 蛋白质含量测定法进行检测。
5.3 物理性能
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