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PAGE PAGE 6 知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为 颈椎病伴头晕 。我们将邀请您参加一项 研究,本研究为 颈前路减压手术对伴头晕的颈椎病的疗效观察研究 项目，课题编号： 。本研究方案已经得到 武警总医院 伦理委员会审核，同意进行临床研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 研究背景和研究目的 1.1疾病负担和治疗现况 颈性头晕是一种对来自于颈部的空间定位及平衡感的变化所产生的异常的传入冲动的非特异性感受。它并非是由椎动脉的病理改变所引起，因此，很少导致真正的眩晕。颈性头晕常常伴随有一系列症状，包括：颈痛、颈部僵硬、头痛、视物模糊、恶心、耳鸣以及较少见的虚弱感、焦虑、注意力和记忆力低下等心理症状。颈椎病是所有颈部疾患中最为常见的疾病。我们在临床实践中发现，颈椎病的患者常常有伴发的头晕症状。Karlberg等人报道，在颈椎病患者中，大约有50%的人会有头晕症状。而Colledge等人证实，颈椎病是65%的老年头晕患者的发病原因。因此，我们有理由得出推论，由颈椎病引起的头晕即 颈性头晕是颈源性头晕最为常见的发病原因。 一些临床研究发现，伴有头晕的颈椎病患者，在接受颈前路ACDF手术以后，头晕症状也往往能得到明显的缓解。由于颈椎病最主要的特征是慢性颈椎间盘退变，以上这些研究似乎提示颈性头晕来源于颈椎间盘的退变。我们最新的一项研究发现，退变的颈椎间盘中有大量的鲁菲尼小体长入，这可能与颈源性头晕有关。在正常的椎间盘中，机械感受器被认为与本体感觉的传递有关。来源于颈部的本体感觉输入参与到与眼、头、躯体姿势和空间定位的协调。来源于疾病椎间盘机械感受器的信号整合的异常颈部本体感觉输入被传递到中枢神经系统，可能会导致与前庭及其他感觉信息的错配。这样我们就可以理解，颈椎间盘的病理改变可能与头晕和不平衡感有关。因此，根据这些证据我们得出假设：颈性 头晕是由于疾病颈椎间盘上的鲁菲尼小体的异常信息传入到前庭核而产生的。 在颈前路手术中，疾病的颈椎间盘被切除掉，同时，长入疾病椎间盘的鲁菲尼小体也同时被切除。这可能是颈椎前路手术治疗颈椎病伴头晕的原理。目前，还没有一个前瞻性的队列研究来观察颈前路手术在治疗颈椎病伴头晕中的疗效。为此，我们进行了这项验证原理的研究，来评估颈前路减压手术治疗颈椎病头晕的疗效。 1.2本研究目的 1.2.1探讨颈椎前路减压手术对伴有头晕的颈椎病的治疗效果； 1.2.2探索颈椎病和伴发的头晕之间的联系和发生机制。 1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数 在北京武警总医院，304医院和上海长征医院脊柱外科病房进行招募受试者的工作。根据患者的纳入、剔除标准，招募最终完全符合标准的受试者。根据纳入排除标准，选取200名伴头晕的颈椎病患者作为受试者。 二、哪些人不宜参加研究 1）颈椎外伤或手术史 2）具有以下疾病：神经系统疾病、心血管疾病（特别是经心血管超声证实的动脉粥样硬化、颈动脉内膜增厚或斑块形成）、前庭系统疾病（特别是良性位置性阵发性眩晕和美尼尔病）、视力障碍以及其他的系统性或严重疾病 3）经证实的先天性或发育性颈椎异常 4）由于个人原因无法依从本研究 另外还有正参加其它临床试验的患者或研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 三、如果参加研究将需要做什么？ 1． 在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行 颈椎MRI、头晕强度和频率评分等 检查。 您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。 如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。 2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行： 2.1 手术组采用颈椎减压手术进行治疗，具体的手术细节，包括手术入路和手术方式，手术节段，由各中心的一名经验丰富的脊柱外科医生决定，术后护理和康复采用标准的脊柱外科术后护理和康复方式 2.2 保守治疗组采用间断的支具固定和卧床休息，口服非甾体类抗炎药物，避免可能的危险环境（如负重，受凉，滑倒，手法治疗以及头部的过伸过屈活动） 两组患者均于治疗前行MRI检查以确诊，签署知情同意书，分别于治疗前，治疗1月、3月、6月、12月时对头晕的强度和频率、颈脊髓功能（mJOA评分）和疼痛指数（VAS评分）进行评分，并在12月时请患者做出主观疗效评定。 3. 需要您配合的其他事项 您必须按医生和您约定的