国内外人体试验相关规范.PPT.pdfVIP

國國內內外外人人體體試試驗驗相相關關規規範範 萬萬芳芳醫醫院院卓卓越越神神經經醫醫學學臨臨床床試試驗驗與與研研究究中中心心 單單佩佩文文 22 77.. 88.. 44 2 7/ 8/ 4 1 大大綱綱 • 國國內內臨臨床床試試驗驗相相關關規規範範 –試試驗驗申申請請 –試試驗驗執執行行 • 國國外外臨臨床床試試驗驗相相關關規規範範 –赫赫爾爾辛辛基基宣宣言言 –國國際際法法規規協協和和會會II HH--GG PP –世世界界衛衛生生組組織織WWHHOO--GG PP 2007/08/04 2 國國內內臨臨床床試試驗驗相相關關規規範範：：試試驗驗申申請請((一一)) • 送送醫醫院院IIRRBB?? 還還是是要要送送衛衛生生署署?? –臨臨床床試試驗驗 法法規規上上的的分分類類 • 查查驗驗登登記記用用::未未來來用用於於藥藥品品上上市市的的佐佐 證證試試驗驗 • 學學術術研研究究用用::學學術術及及探探索索研研究究之之臨臨床床 查查驗驗登登記記用用 學學術術研研究究用用 試試驗驗 臨臨床床試試驗驗 臨臨床床試試驗驗 醫醫院院IIRRBB 衛衛生生署署 醫醫院院IIRRBB 2007/08/04 3 國國內內臨臨床床試試驗驗相相關關規規範範：：試試驗驗申申請請((二二)) • 醫醫院院IIRRBB??還還是是要要送送衛衛生生署署?? –臨臨床床試試驗驗 種種類類上上的的區區分分 • 新新藥藥 ((藥藥事事法法第第七七條條::新新成成分分、、新新療療效效 複複方方或或新新使使用用途途徑徑製製劑劑之之藥藥品品))::應送醫院IRB 及衛生署審查 • 醫醫療療器器材材::新醫材應先送衛生署認定 分級後決定 • 生生體體可可用用率率//生生體體相相等等性性試試驗驗::學名藥 BA試驗及特殊設計試驗須送醫院IRB及送衛生 署審查 • 新新醫醫療療技技術術::應送醫院IRB及衛生署審 查 2007/08/04 • 其其他他::試驗主持人自行發起之學術研4 國國內內臨臨床床試試驗驗相相關關規規範範：：試試驗驗申申請請((三三)) • 如如何何申申請請送送件件醫醫院院IIRRBB審審查查?? –各各醫醫院院IIRRBB申申請請 格格((法法源源依依據據::醫醫療療機機構構人人體體試試驗驗 委委員員會會組組織織及及作作業業基基準準))((衛衛署署醫醫字字第第00992200220022550077 號號)) • 人體試驗計畫審查申