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2 0 1 0 年 版 G M P 知 识 培 训 试 题 姓名： 岗位： 分数一、填空题（每空 2 分、共 40 分） 1、《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》，自 起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 和 可 以 兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。 6、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和 （如名称、规格、批号）； 没有内容物的应当标明 。 7、只有经检查、 和调查，有 退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 8、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。 9、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或 。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行 ，确保其能够达到预期结果。 10、在生产过程中，进行每项操作时应当 ，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。 11、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 内储运，以防混淆。 二、单选题（每题 2 分，共 30 分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ） 。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ ）年。A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ ）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件（ ）。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 必要的检验方法验证报告和记录 C. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） D. 以上都是5、下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（ ）。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ ）。 A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水7、物料必须从（ ）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B. 生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ ）。 A.销毁 B. 返包 C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门 9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ）。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可 发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 10、2010 年修订的 GMP 没有的章节（ ）。 A. 卫生管理 B.设备 C. 生产管理 D. 机构与人员11、每批药品均应当由（ ）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人12、药品生产的岗位操作记录应由（ ）。 A.监控员填写 B. 车间技术人员填写 C. 岗位操作人员填写 D. 班长填写 13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ ）侵入。A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 14、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行 （ ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合 GMP 的要求。A.书面 B.现场 C.直接 D.间接 15、下列哪一项不属于产品的五要素（ ） A. 机构与人员 B. 物料 C.厂房设施 D. 设备 E. 规章制 度 三、多项选择题（每题 2 分，共 20 分） 1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出 2、批生产记录的每一页应当标注产品的（ ）。 A.规格 B.品名 C.过滤 D.批号3、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ）。 A.质量标准 B.操作规程 C.设备运行记录 D.稳