风险评估分析和总结.docxVIP

偏差风险评估 偏差名称：对防止污染和交叉污染的措施执行情况的有效性评估方法不完善发现地点： 防止污染和交叉污染措施的适用性和有效性评估报告 发现日期：2015 年 06 月 05 日 偏差编号：2015010 一、对风险发生的可能性（P）、严重性（S）和可测定性（D），评分实行 5 分制，即从低到高依次评分为 1、2、3、4、5 分。 表一：风险发生的可能性(P) 等级 分值 标准 罕见 1 几乎不可能发生，事件发生的概率接近于零。 不可能 2 事件发生的概率很低，但是可以预见。 可能 3 事件偶尔发生。 很可能 4 多次发生事件，不会感到意外。 几乎肯定 5 事件频频发生，控制措施不到位。 等级分值 等级 分值 无关紧要 1 微小 2 标准 对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或小的返工。 对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。 中等 3 严重 4 毁灭性 5 对产品有中等程度的影响，不仅会引起当前批的损失，还 会影响本批的后续批次。 对产品有高影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品供应。 对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需要较高的成本才能消除该影响。 表三：风险发生的可测定性(D) 等级 分值 标准 几乎确定的 1 有可靠手段，肯定能发现。 可能性大 2 目前手段发现的可能性大。 中等可能性 3 有中等可能发现