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口罩出口欧洲要求 一、欧盟口罩分类 1、欧洲市场口罩分类： 1）防备用品类（PPE）：即个人防备口罩，依照 REGULATION(EU) 2016/425，口罩属于ClassIII ，对应的欧洲标准主要为 EN149。 PPE分为I类、II类和III类，I类自我切合性申明，II 类和III 类需要通告机构介入。防备的风险由低到高又分为 FFP1、FFP2、FFP3 三个类型。 2）医疗器材类（medicalmask）:即医用口罩（无菌和非无菌）， 依照DIRECTIVE93/42/EEC（MDD）或许EU2017/745（MDR），分 类：ClassI和ClassIs，对应的欧洲标准主要为EN14683， ClassI不需要通告机构介入。其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不 同又分为TypeI、TypeII、TypeIIR三个类型。 口罩分类 看管法例 履行标准 防备等级 Type I：BFE≥95%, 血液穿透无要求 医用口罩 MDD或MDR Type II:BFE≥9 （非无菌和无 欧盟医疗器材 EN146838%，血液穿透无要求 菌） 法例 Type III:BFE≥9 8%，血液穿透≥16K pa(120mmHg) FFP1：最低过滤效率 Regulatio ≥80% nEU  2016/ 个人防备口罩  FFP2:  最低过滤效 425  EN149 PPE  率