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⚫ 第一部分：药品GMP的修订方向 ⚫ 第二部分：新版GMP的主要变化 ⚫ 第三部分：新版GMP实施的对策 第一部分 药品GMP的修订方向 药品GMP修订的必要性 一、现行药品GMP标准存在着不足，不能反应当代药品生产科学技术水平，不能 适应公众对药品安全的更高要求。 1、现行药品GMP标准从1998年到现在已经 于国际标准 与WHO和其他先进国家GMP对药品生产 的先进理念相比有差距。 2、条款内容过于原则，指导性和可操作性不强。 3、对软件管理方面要求不够全面，不够具体。 4、缺乏完整的 体系要求。 对质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、 结果 、 供应商审计和批准缺乏具体要求；对产品质量回顾分析、持续稳定性 计 划等缺乏明确要求。 5、实施过程中，重硬件、轻软件。 6、与药品 管理、药品不良反应 、药品稽查等相关 工作关联不够， 难以在日常 工作中形成合力。 药品GMP修订的必要性 二、GMP标准与国际接轨肯定是一种趋势，是国内制 药产业升级的需要，也是制剂走出国门必须要跨 过的 “槛”。  国的制药行业整体水平与国外 相比还有很大差距，最能说 明问题的事实是 国药品出口的现状： 国出口的药品绝大多数 是低价的原料药，高附加值的制剂出口仅为一些口服剂，而无菌 药品的出口量几乎为零。 修订的指导思想 1、以科学发展观为指导，认真总结实施药品GMP经验，以保证药品 安全有效为目的。 2、借鉴国际标准，进一步完善和提高药品GMP标准，切实提高 国 药品生产质量保证水平。 3、制定出既符合 国国情，又与药品GMP 发展需要相适应的 药品GMP ，适应 国药品生产 的需要。 4、提升药品生产企业的国际竞争力，推动 国制药工业持续健康发 展。 修订的指导原则 1、满足 国药品生产 的现实需要，适 应国家药品发展战略，确保公众用药质量安 全； 2、充分探讨与WHO、欧盟等药品生产 规 范标准水平相当； 3、力求结构严谨，概念清晰，语言平实易懂； 4、注重科学性，实用性和可操作性。 修订的过程 1、修订准备：2005年组织开展了国内外GMP对比 调研工作。 2、组织起草： 2006年组织12位专家正式启动 GMP修订工作。 3、调研评估： 年 月 日经局务会研究， 决定对修订的药品GMP适应性进行评估。 4、征求意见： 年 月 日开始上网公开征 求意见。 5、修改上报：对意见整理后，分别于2009年11 月和12月召开两次研讨会，会议期间对收集到 的意见进行讨论、研究并形成送审稿。 第二部分 新版GMP的主要变化 正文 附录 指南 无菌药品 质量风险管理 G 生物制品 确认和验证 M 血液制品 计算机系统 P 中药制剂 原辅料和包装材 求基