清洁验证相关知识.docxVIP

洁净考证有关知识 冲洗操作规程的重点 1.1.拆卸 应在设备的洁净规程中规定一台设备需要拆卸的程度，大部分设备，如大容 量注射剂的灌装机、固体系剂一步制粒机等在洁净前需要早先拆卸到必定程度， 小针的灌装机则几乎能够说是完好拆卸。应有书面的、内容清楚完好的拆卸指导， 最好附有表示图，以使操作人员简单理解。 1.2.预洗/检查 预洗的目的是除掉大批的（可见的）残留产品或原料，为今后的洁净创建一个基本一致的开端条件。 因为洁净规程常常不是专用的，它需要合用于生产多种产品和浓度或剂量规格的通用设备，以简化管理及操作，所以需要进行预洗。预洗的作用是确定一个相对一致的开端点，以提升随后各步操作的重现性。 预洗所用水质不用苛刻，往常饮用水或经必定程序净化（如过滤）的饮用水已经足够，使用水管或手持高压喷枪以新鲜的流水冲刷设备以除掉残留物。关于残留物物理性质差别较大的状况，有的公司希望拟订一份产品与预洗参数如水温、压力、时间等一一对应的比较表，由操作人员按实质产品选择参数。这类方法在实行时其实不十分理想。因为操作人员的素质及习惯，从一大堆方案中去选择应当采纳的方案反而简单造成差错，比较简单而吻合实质的方法是让操作者检查能否还有可见的残留物，让他们连续喷洗设备直至可见残留物消逝，以此作为预洗的终点。所以操作者判断预洗达成与否的标准一定尽可能的明确，特别是应检查的部位。比如可在规程中作出这样的规定，用