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药用辅料 北京中医药大学中药学院中药制药系 防腐剂与消毒剂 BeiJing University of Chinese Medicine Contents 防腐剂的分类与品种 BeiJing University of Chinese Medicine 一、基本概念 防腐剂：指能防止或抑制病原微生物发育生长的化学药品。 二、优良防腐剂应具备的条件 优良防腐剂应具备的条件 ①用量小，无毒性，无刺激性； ②溶解度能达到有效抑菌浓度； ③抑菌谱广，能抑制多种微生物生长繁殖； ④性质稳定，不与制剂中其他成分起反应，对pH值和温度变化的适应性较强，贮存时也不改变性状； ⑤无特殊的不良气味和味道。 BeiJing University of Chinese Medicine 三、防腐剂的作用原理 1、防腐剂能使病原微生物蛋白质变性、沉淀或凝固。 2、防腐剂能与病原微生物酶系统结合，影响或阻断其新陈代谢过程。 3、防腐剂有降低表面张力作用，增加菌体胞浆膜通透性使胞浆破裂、溶解。 四、应用注意事项 1、能使药剂其他方面满足药剂无菌或卫生学要求时，一般不用或少用防腐剂。 2、注意防腐剂的用量与药液pH的关系。 弱酸 苯甲酸 游离的有抑菌作用。 HA H++A- 3、注意油水分配系数 加入另一种物质改变油水分配系数的影响 4、复合防腐剂的应用 5、防腐剂的安全使用 BeiJing University of Chinese Medicine 防腐剂的分类 一、醇类防腐剂 二、酸类防腐剂 三、酯类 四、酚类 五、无机防腐剂 六、生物防腐剂 BeiJing University of Chinese Medicine 一、醇类防腐剂 1、乙醇（酒精） 【来源与制法】本品用某些碳氢化物或富含淀粉、糖类的物质，或乳清、纤维浆粕，经酶水解，控制发酵，获得的发酵液经分馏，可得94.9%~96.0%(体积分数)的酒精; 也可由乙烯、乙炔化学合成。 【性状】本品为无色澄明易流动的液体。易挥发，易燃烧;沸点78.3，乙醇/水共沸液的最低沸点为78.15℃。本品与水、甘油、丙酮、氯仿、乙醚能完全混溶。与水混合时，体积缩小，同时温度升高。相对密度不大于0.8129。 1、乙醇（酒精） 【原理】能使蛋白质变性 【质量标准】中国药典2010年版 【最低抑菌浓度】20%以上 【作用与用途】防腐剂与消毒杀菌剂、溶剂、润湿剂 【安全性】大于50%乙醇制剂，外用时可能刺激皮肤。本品为中枢神经制剂，可引起呕吐、恶心、潮红、精神兴奋或抑制、嗜睡、知觉丧失，以致昏迷和死亡。 应用举例 BeiJing University of Chinese Medicine 大于50%乙醇制剂，外用时可能刺激皮肤。本品为中枢神经制剂，可引起呕吐、恶心、潮红、精神兴奋或抑制、嗜睡、知觉丧失，以致昏迷和死亡。 大于50%乙醇制剂，外用时可能刺激皮肤。本品为中枢神经制剂，可引起呕吐、恶心、潮红、精神兴奋或抑制、嗜睡、知觉丧失，以致昏迷和死亡。 2、丙二醇 【来源与制法】本品是用环氧丙烷为原料，与水水合制得;或用环氧丙烷与水在硫酸作催化剂条件下，间接水合制得;或用丙烯为原料通入氯水转化成氯乙醇，然后用碳酸钠水解成1, 2-环氧丙烯，在质子存在下进一步水解，使1, 2-环氧丙烯转化成丙二醇而得。 【性状】本品为澄明、无色、黏稠，几乎无臭、具吸湿性的液体，几乎无毒。冰点-59℃ ,沸程185~189℃，与水、丙酮、乙醇、甘油、氯仿能混溶，与乙醚的溶解比为1:6。与轻矿物油、不挥发性油不相混溶，可溶解某些芳香油。常温下稳定，高温条件下易生成丙醛、乳酸、丙酮、乙酸。 丙二醇 【原理】能使蛋白质变性 【质量标准】中国药典2010年版 【作用与用途】常用作溶剂、润湿剂、保湿剂、防腐剂。作口服液溶剂浓度为10%-15%，注射液溶剂浓度为10%-60%，外用制剂浓度为5%-8%,气雾剂溶液使用浓度为10%-30%。作保湿剂使用浓度在15%以下，作溶液、半固体制剂使用浓度为15%-30%。也用于食品、化妆品工业作增塑剂、润湿剂、保湿剂、防腐剂等。 作防腐剂应用少，作溶剂、保湿剂应用多 BeiJing University of Chinese Medicine 3、三氯叔丁醇 【来源与制法】本品是在粉状氢氧化钾催化下，将氯仿与丙酮缩合而制得。 【性状】本品为无色或白色结晶，有微似樟脑的特臭。室温下可挥发，在乙醇、氯仿、乙醚或挥发油中易溶。在水中微溶，2%水混悬液对石蕊显中性。熔点≥77℃(无水物为97℃)，沸程165-168℃(部分分解)。pH3时稳定性好，pH3时稳定性逐渐降低。 3、三氯叔丁醇 【原理】能使蛋白质变性 【质量标准】中国药典2010年版 【作用与用途】 具有抑制细菌和霉菌的作用