生产工艺质量风险评估.docx

工艺技术风险管理表 1.1风险剖析标准 从风险的严重性、频率数和检测性三方面对工艺存在的风险进行剖析评估，判断标准以下： 严重性分级标准 失败使中间产品或成质量量指标出现不合格或产生质量隐患，或对批产质量量均一性产生不良影响，致使该批产 高（H） 品所有做报废办理。 失败使中间产品某项质量指标不合格，但可经误差办理，且不会对批产质量量均一性产生不良影响，不会致使成 中（M） 品有什么质量缺点或隐患。 低（L）失败只会造成个别产质量量指标不合格，但能够百分之百将不合格品剔除。 频率分级标准 高（H） 发生可能性每季高于 1 次。 中（M） 发生可能性每年高于 1 次，低于 4次。 低（L） 发生可能性每年低于 1 次。 可检测性分级标准 拥有反应质量均一性的质量指标，如含量平均度、相关物质等能被仪器、设施 100%控制和检测。中间产质量量与 高（H） 成质量量指标均对同一质量项目进行控制和检测。 波及水分、装量等能被仪器、人员进行离线检测，但如不对过程进行有效控制，产质量量均一性没法确认，检测 中（M） 结果应被思疑的质量指标。 没法对影响产质量量的控制指标的真切性进行有效监控，所以可能会影响到产质量量均一性，也可能会造成整批 低（L） 产品报废，可经过产质量量间接反应出问题。 1.2风险剖析列表 可能的失败模可能的失败影 项目 式响 领料 领料发料错误 产品整批报废 物料细度与工 使用了错误的 艺要求不一致， 粉碎 筛网 影响后续工艺 过筛 和产品溶出度 筛网破碎 异物进入产品 中 软材干湿度不 影响湿颗粒的 平均 制备 软材 软材含量不均 影响干颗粒、成 制备 品含量的均一 匀 性 粘合剂配制错 整批产品报废 误 湿法整粒刀转 颗粒粒度不符 湿法 合要求，影响后 速过低或过高 制粒 续生产 筛网破碎 异物进入产品  风险评论 严 可 可 风 重 能 检 险 控制举措 性 性 测 级 S O 性 别 D H M H M 按生产指令、批生产记录进行复 核。 筛网应有目数表记； 每次使用前操作人员必要查对筛 H M M H 网目数； 用标准筛对物料粉末进行过筛检 查； H M M H 每次使用前、后对筛网的完满性 进行检查 控制设施转速、粘合剂浓度与加 M M M M 量、湿混时间； 依照经验判断软材的干湿程度； H M M H 控制干混时间、湿混时间； H L M M 双人独自复核粘合剂名称、浓度 M M M M 每次使用前操作人员必要确认整 粒刀转速； H M M H 每次使用前、后对筛网的完满性  风险再评论 严 可 可 风 重 能 检 险 考证活动 性 性 测 级 S O 性 别 D H L H L确认复核方式、复核内容 确认筛网表记、筛网目数； HLHL 检查粉末细度； HMHL确认筛网的完满性； 确认设施转速、粘合剂、 MLML 软材外观； MLMM确认干混、湿混时间 HLLL确认复核方式 MMHL确认整粒刀转速； HMHL确认筛网的完满性； 可能的失败模可能的失败影 项目 式响 中 使用的干燥空 颗粒被微生物 气不干净 污染 使用的干燥空 延伸干燥时间， 影响药品水分 气风量不足 含量 沸腾 延伸干燥时间， 干燥 影响药品水分 加热温度不足 含量 干燥颗粒消耗 物料均衡、收 率不合格，成 大 品收率降低 使用了错误的 物料细度与工 艺要求不一致， 筛网 影响后续工艺 整粒 筛网破碎 异物进入产品 中 混淆不平均 影响药质量量 的均一性 总混 颗粒保留时间 影响产品的有  风险评论 严 可 可 风 重 能 检 险 控制举措 性 性 测 级 S O 性 别 D 进行检查 H H M H 使用高效过滤器对空气进行过 滤，并按期保护养护、改换 M M M M 控制风机频率，保证风量； 控制抖袋频率，防备拥塞； M M M M 控制进风温度、物料温度及干燥 时间； 过滤袋安装前检查； M M H M 依据干燥前中后段对风机频率调 节。 筛网应有目数表记； M M M M 每次使用前操作人员必要查对筛 网目数； H M M H 每次使用前、后对筛网的完满性 进行检查 控制混淆批量不可以过高； H M L H 控制混淆机转速、混淆时间； 在考证中检查混淆均一性；  风险再评论 严 可 可 风 重 能 检 险 考证活动 性 性 测 级 S O 性 别 D H L M M 无 M L M L 确认风机频率、抖袋频率； M L M L 确认进风温度、物料温度 及干燥时间； M L H L 确认风机频率 M M H L 确认筛网表记、目数； HM H L 确认筛网的完满性； H L M M 确认批量、转速及混淆时 间，观察含量平均性； 过长效性、稳固性  HMLH观察储藏条件和效期；HLMM观察储藏条件和效期；