药品包装材料和容器变更研究及案例分析.pptxVIP

药品包装材料和容器变更研究及案例分析;目录-1;目录-2;一.相关概念;1.药包材的定义和作用;2.药包材注册分类;3.药包材生产的环境要求;4.药包材与药物相容性;5.药包材与药物适应性的关系;6.药包材材料的适应性;7.中国及ISO对玻璃分类及指标;7-1.药包材对药品质量的影响;7-2.选用玻璃包装容器的原那么;8.卤化丁基橡胶塞的配方;8-1.丁基胶塞存在问题;8-1.丁基胶塞存在问题;8-1.丁基胶塞存在问题;8-2.解决丁基胶塞澄清度问题的对策;9.非PVC多层拱挤膜;9.非PVC多层拱挤膜;10.容器;11.药品包装容器的组合;12.药品包装与药品同等重要;二.药品包装材料和容器变更相关问题;二.药品包装材料和容器变更相关问题;三.包装变更原因汇总;三.包装变更原因汇总;四.重要法律法规;1.?中华人民共和国药品管理法?;2. ?药品包装用材料、容器管理方法?;3?药品注册管理方法?;〔一〕CFDA审批的补充申请事项(18项〕;〔二〕省级食品药品监督管理部门批准报CFDA备案或报CFDA直接备案的进口药品补充申请事项(11项〕;〔三〕省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项;4?直接接触药品的包装材料和容器管理方法?-1;4.?直接接触药品的包装材料和容器管理方法?;5.关于加强药品组合包装管理的通知;6.关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知;五.相关技术指导原那么-1;五.相关技术指导原那么-2;五.相关技术指导原那么-3;五.相关技术指导原那么-4;五.相关技术指导原那么-5;四.相关技术指导原那么-6;3.?药包材补充申请技术审评资料申报要求?〔试行〕中检包材函[2021]63 号，2021年04月30日 发布;3.?药包材补充申请技术审评资料申报要求?〔试行〕 中检包材函[2021]63 号，2021年04月30日 发布;;六.最新药品及包材标准;〔一〕药品标准;〔二〕包装材料标准;〔二〕包装材料标准;中检院包装材料与药用辅料检定所关于现行YBB药用玻璃标准中有关线热膨胀系数和三氧化二硼含量工程的修订意见2021年06月17日 发布 ;七.包装材料选择和变更的原那么;七.包装材料选择和变更的原那么;八.变更研究根本思路;八.变更研究根本思路;九.包装变更研究的主要内容-1;九.包装变更研究的主要内容-2;九.包装变更研究的主要内容-3;九.???装变更研究的主要内容-4;九.包装变更研究的主要内容-5;十.变更分类和风险分析-1;;十.变更分类和风险分析-2;十.变更分类和风险分析-3;十.变更分类和风险分析-4;十一.变更包装材料和容器的补充申请需要提供的资料;〔一〕I类变更(此类变更微小，对产品质量根本不产生影响，无需进行研究验证工作〕;〔一〕II类变更-(1)变更非无菌制剂〔片剂、胶囊、软膏、乳膏、洗剂、口服溶液、混悬剂〕直接接触药物的包装材料及容器;〔一〕II类变更-(2);〔二〕II类变更-(3);〔三〕III类变更;十二.变更审评批准流程;十二.变更研究重点研究工程关注事项;〔一〕稳定性研究※留样终点有否进行无菌或微生物检查;〔二〕相容性研究;〔二〕相容性研究;〔二〕相容性研究;〔二〕相容性研究;〔三〕平安性评价;十三.变更研究存在问题分析(1);十三.变更研究存在问题分析(2);十三.变更研究存在问题分析(3);十三.变更研究存在问题分析(4);十三.变更研究存在问题分析(5);十三.变更研究存在问题分析(6);十三.变更研究存在问题分析(7);十三.变更研究存在问题分析(8);十四.国家药品监督管理局药包材科研检测法定单位〔1〕;;;孙会敏所长荣获2021年度中国药学开展奖(奖颁奖大会2021年5月7日在北京钓鱼台国宾馆举行);;中检院包材所职能和任务;国家药品监督管理局药包材科研检测法定单位〔2〕;;end