实体瘤疗效评价标准(RECIST1.1).ppt

;;;;可测量病灶;非可测病灶;特殊部位病灶; 溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；成骨性病灶属不可测量病灶。 ;;;超声检查：1.不适用于评估病灶大小，不应用于测量方法。 2.超声发现的新病灶，建议用CT或MRI验证。 3.如顾虑CT的射线照射，可用MRI代替来检测待检病灶 内镜、腹腔镜：不建议用这些技术评估实体瘤。可用于证实完全的病理学缓解或确定完全缓解或手术切除后的再发。 肿瘤标志：1.肿瘤标记物不能单独用于评估实体瘤疗效。 2.治疗前肿瘤标志物有升高者，评价疗效为CR需肿瘤标志物正常 3.关于CA-125变化（复发性卵巢癌）和PSA变化（复发性前列腺癌）的特别标准已经出版。;为评价客观缓解或未来可能的进展，有必要对所有肿瘤病灶肿瘤的总负荷进行基线评估，为后面的测量结果作参照。 在以客观缓解作为主要治疗终点的临床方案中，只有基线时具有可测量病灶的患者才能入选。 可测量病灶定义为存在至少一处可测量的病灶。而对于那些以疾病进展为主要治疗终点的试验，方案入选标准中必须明确是仅限于有可测量病灶的患者，还是没有可测量病灶也可以入选。;靶病灶/非靶病灶的基线记录;靶病灶和非靶病灶基线记录;测量在同一平面上的最长径;; ; 首先,确定的最长直径淋巴结或淋巴结位置；(56mm在左图中),然后，测量最短直径(45mm在左图中)。根据定义应记录病理性淋巴结短径，因此应当被记录为可测量的靶病灶。 ; 继续测量靶病灶的最长径,即使病灶中间出现空洞或坏死；如果直径之和不能准确评估病人的病情，那么在疗效评价的时候，注释说明病人靶病灶出现空洞或坏死。 ;测量靶病灶的最长径，无论中央是否坏死; 在临床研究中，选择同一个层面和前后一致的病灶对疗效评价至关重要；否则，病人的疗效评价就不准确。;研究者操作重要性：操作不正确就选择不到合适的病灶。; 在测量靶病灶过程中，不要包括非肿瘤组织。;评价标准-靶病??;注意事项; 如果靶病灶融合在一起,计算融合后病灶的最长直径。疗效评价时，用这个融合后最长直径，与融合前靶病灶直径的总和比较。; 如果靶病灶分裂,测量分裂后每一个病灶的最长直径。疗效评价时，分裂后每一个病灶最长直径之和，与分裂前靶病灶直径比较。;融合病灶; 测量靶病灶的最大层面，即 使与基线相比，在层面和取向是 不一样的。;评价标准-非靶病灶;非靶病灶进展的定义补充;非靶病灶轻微的增加并不能证明疾病进展 判断进展，应当是清晰和明显的实质性变化;;;;定义：在随访中已检测到的而在基线检查中未发现的病灶将视为新的病灶，即使基线未作相关检查。 随访评价以确认某个病灶是否是新病灶时，如果重复的检查证实其是一个新的病灶，那么疾病进展的时间应从其最初的发现的时间算起 FDG-PET评估一般需要额外的检测进行补充确认; 在评估疾病进展时，在常规CT的基础上增加PET-CT， 有时候比较合适.;时间点反应：有靶病灶的受试者;随访中的评价;时间点反应-仅有非靶病灶;如果在某个特定时间点上无法进行病灶成像或测量，则该患者在该时间点上无法评价； 如只能对部分病灶进行评价，视为在此时间点无法评价，除非有证据证实缺失的病灶不会影响指定时间点的疗效反应评价。这种情况很可能发生在疾病进展的情况。;最佳总缓解：全部时间点;最佳总缓解：全部时间点;最佳总缓解：全部时间点;1、当结节性病灶被包括在靶病灶中，该结节缩小到“正常”大小时（10 mm）,仍记录测量结果； 2、由于健康情况恶化而停止治疗，但是没有客观证据时，应报道为症状性进展。即便在治疗终止后也应该尽量去评估客观进展的情况；症状性恶化不是客观反映的评估描述：它是停止治疗的原因。 3、当从正常组织中辨别局部病灶困难时，推荐在进行局部病灶完全缓解的疗效评估前进行活检。FDG-PET被当作与活检相似的评估标准。 4、对于不明确的进展发现（如非常小的不确定的新病灶，原有病灶的囊性变或坏死病变）治疗可以持续到下一次评估。如果在下一次评估中，证实了疾病进展，进展日期应该是先前出现疑似进展的日期。;肿瘤评价的频次;1.以疗效为主要研究终点的非随机临床研究，必须对PR和CR的疗效进行确认，以保证疗效不是评价失误的结果. 2.如随机试验（Ⅱ或Ⅲ期）或者以SD或者PD为主要研究终点的研究中，不再需要疗效确认. 稳定期:从治疗开始到疾病进展的时间（在随机化试验中，从随机分组的时间开始），以试验中最小的总和作为参考。