GB/T 42063-2022锐器伤害保护　要求与试验方法　一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置.pdf

ICS11.040.20 CCSC31 中华人 民共和 国国家标准 / — GBT42063 2022 锐器伤害保护 要求与试验方法 、 一次性使用皮下注射针 介入导管导引针 和血样采集针的锐器伤害保护装置 — — Sharsinur rotection Reuirementsandtestmethods Shars rotection p j yp q pp , featuresforsinle-useh odermicneedlesintroducersforcathetersandneedles g yp usedforbloodsam lin p g ( : , ) ISO239082011MOD 2022-10-12发布 2023-11-01实施 国家市场监督管理总局 发 布 国家标准化管理委员会 / — GBT42063 2022 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 要求 ……………………………………………………………………………………………………… 2 4.1 通用要求 …………………………………………………………………………………………… 2 4.2 锐器伤害保护装置的激活 ………………………………………………………………………… 3 4.3 安全模式保护的安全性 …………………………………………………………………………… 3 5 测试方法 ………………………………………………………………………………………………… 3 5.1 通用要求 …………………………………………………………………………………………… 3 5.2 锐器伤害保护装置激活测试 ……………………………………………………………………… 4 5.3 器械安全模式的挑战性测试 ……………………………………………………………………… 4 5.4 安全模式下的锐器接触测试 ……………………………………………………………………… 5 5.5 模拟临床使用测试 ………………………………………………………………………………… 5 5.6 测试报告 …………………………………………………………………………………………… 6 6 制造商提供的信息 ……………………………………………………………………………………… 6 6.1 通用要求