YY/T 0332-2011植入式给药装置.pdf

ICS11.040.20 C31 中华人 民共和国医药行业标准 — YY0332 2011 代替 — YY0332 2002 植入 式给药装 置 Im lantabledru-su lin device p g ppy g 根据国家药品监督管理局医疗器械行业 ( ), 标准公告 年第 号 本标准 自 2022 76 , , 年 月 日起 转为推荐性标准 不 2022 9 7 再强制执行。 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 — YY0332 2011 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 — 《 》, — , : 本标准代替 YY0332 2002植入式给药装置 与YY0332 2002相比 主要技术变化如下 ——— , ; 修改了穿刺落屑的要求 并限定只能使用专用针 ———对产品给出了单腔和多腔的分类; ———取消了缝线针孔的要求; ———将连接牢固性要求修改为动态断裂强度要求; ———修改了 射线可探测性试验方法; X ——— , ; 对于静脉应用的给药装置 注射座推荐采用透明材料制作 ———修改了弯曲性能试验方法; ———取消了检验规则。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 ( / ) 。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会 SACTC106归口 : 。 本标准起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 : 、 、 。 本标准起草人 万敏 于鑫 牟鹏涛 Ⅰ —