新版GSP——设施设备保管和维护管理制度流程.docx

精心整理 精心整理 页脚内容 页脚内容 新版 GSP——设施设备保管和维护管理制度 新版 GSP——设施设备保管和维护管理制度 目的：为保证我公司用于药品经营、药品储存、运输设施设备符合《药品经营质量管理规范》（2012 年修订版）要求，并能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障。特制定本制度。范围：适用于公司设施设备保管和维护的管理。? 职责： 企业负责人、质量负责人负责经营场所、库房的选址、设计、布局、建造管理，质量管理部经理予以协助。? 质量管理部、储运部负责设施设备的保管维护。? 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012 年修订版） 内容：? 按照《药品经营质量管理规范》（2012 年修订版）规定要求，公司配置与经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。并符合以下要求： ??1.1 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护要符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。? 药品储存作业区、辅助作业区要与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 库房的规模及条件要满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：? 库房要配备以下设施设备：? 中药饮片有专用的库房和养护工作场所。? 冷藏药品要配备以下设施设备：? 运输药品要使用封闭式货物运输工具，即厢式货车?? 养护员负责药品仓库设施设备的日常维护和保养工作，并建立记录和档案；运输司