帕拉米韦注射液（畅适达）.pptVIP

帕拉米韦注射液 （畅适达?） 齐鲁制药有限公司 目录 CONTENTS 药品基本信息 安全性 1 2 有效性 3 创新性 4 公平性 5 01 药品基本信息 Basic information 通用名 帕拉米韦注射液 注册规格 15ml：150mg /支 适应症 用于治疗甲型或乙型流行性感冒。 用法用量 成人：常用剂量为每次帕拉米韦300mg，经15分钟以上单次静脉滴注。对于因合并症等病情可能会加重的患者，剂量为每日一次600mg并经15分钟以上单次静脉滴注，根据症状可连续多日重复给药。此外，根据年龄及症状可酌情减量。 儿童：常用剂量为每日一次帕拉米韦10mg/kg，经15分钟以上单次静脉滴注，根据症状可连续多日重复给药。每次剂量不得超过600mg。 中国首次上市时间 2018年3月26日 广州南新获批（帕拉米韦氯化钠注射液） 2023年3月24日 广东星昊中润药业获批（帕拉米韦注射液） 2023年6月27日 齐鲁获批 （帕拉米韦注射液） 目前大陆地区同通用名药品的上市情况 1家 “帕拉米韦氯化钠注射液”（广州南新）医保乙类 4家 “帕拉米韦注射液”（齐鲁、广东星昊、扬子江、成都百裕）未列入在医保 全球首次上市时间及国家/地区 2010年1月/日本 是否为OTC药品 否 药品基本信息 01 参照药品建议：帕拉米韦氯化钠注射液（广州南新） 原因： 1.适应症一致，同属于NAI类药品的注射剂 2.二者主要治疗成分相同，参照品仅多氯化钠 3.帕拉米韦氯化钠注射液流感治疗药物NAI注射剂品类中用量最大，目前约95%以上 对比参照品的优势与不足： 优势与不足：同为同NAI品类注射液，二者无显著差异 未满足治疗需求情况 针对重症流感无法口服给药的患者以及口服不耐受的患者，齐鲁帕拉米韦注射液与帕拉米韦氯化钠注射液一样可满足治疗需求，多一个生产厂家提供药品，面对流感爆发时可为临床应用多一个选择，多一份保障。 药品基本信息 01 疾病基本情况 介绍： 流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道疾病，严重危害人类健康。每年季节性流感流行在全球可导致300万-500万重症病例。29万-65万呼吸道疾病相关死亡。孕妇、婴幼儿、老年人、和慢性基础疾病患者等高危人群，患流感后出现严重疾病和死亡风险较高。 大陆地区发病率、年发病患者总数： 2010-2020年间中国流感发病累计次数5921.6万，发病率年平均4.3/1000人。 休克、过敏性反应（发生频率未知）症状可见血压过低、面色苍白、出冷汗、呼吸困难、荨麻疹等。 白细胞减少、中性粒细胞减少（1~ 5%） 急性肝炎、肝功能损害、黄疸（发生频率未知）等 02 安全性 Safety 说明书收载的安全性信息 国内外不良反应发生情况 与目录内药品比较安全性优势与不足 种类/发生频率 ≥1% 0.5~1% 0.5% 发生频率未知 皮肤 ? 皮疹 湿疹、荨麻疹 ? 消化系统 腹泻（6.3%）、恶心、呕吐 腹痛 食欲不振、腹部不适、口腔炎 ? 肝脏 AST升高、ALT 升高 LDH升高、胆红素升高、γ-GTP升高 A1-P升高 ? 肾脏 蛋白尿、尿β2-微球蛋白升高、 NAG升高 BUN升高 ? ? 血液 淋巴细胞增加 嗜酸性粒细胞增多 血小板减少 ? 精神神经系统 ? ? 眩晕、失眠 ? 其他 血糖升高 尿潜血阳性、CK升高、尿糖 雾视 血管疼痛 优势：相比口服剂型可静脉直接给药，满足无法口服给药的临床需求 2. 不足：相比口服剂型，给药途径不够方便 03 有效性 Efficiency 相比参照药品： 两者疗效相当 帕拉米韦氯化钠注射液与帕拉米韦注射液，二者主要化学成分相同，疗效无显著差异。 药监上市评审报告有效性节选 审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 * 国内外指南推荐 指南/共识 推荐适应症 推荐描述 成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识( 2022 版) 重症、无法接受吸入或口服NAI和对其他NAI 疗效不佳或产生耐药的患者 对甲型H1N1、甲型H3N2 和乙型流感有较高的敏感度，对H5N1 和H7N9 禽流感有抑制作用。与奥司他韦相比，静滴300 mg 帕拉米韦氯化钠注射液治疗季节性流感疗效相当，且严重不良反应的发生率差异无统计学意义。帕拉米韦罕有耐药性报告。 儿童流感诊断与治疗专家共识（2020年版） 对奥司他韦治疗无反应或者曾使用奥司他韦预防流感无效的患儿 可考虑使用扎那米韦或帕拉米韦替代治疗（美国食品药品监督管理局（FDA）批准帕拉米韦为２岁以上人群使用；2009年H1N1流行期间美国FDA紧急批准帕拉米韦可用于２岁以下急危重症患儿使用） 04 创新性 Innovativeness 增加了临床用药