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3786 Megestrol / Official Monographs USP 35
Solvent mixture—Mix 60 volumes of water and 40 volumes Chromatographic system
of acetonitrile. (See Chromatography 621, System Suitability.)
Internal standard solution—Transfer about 80 mg of propyl- Mode: LC
paraben to a 100-mL volumetric flask, dissolve in acetonitrile, Detector: UV 280 nm
add acetonitrile to volume, and mix. Column: 3.9-mm 30-cm; packing L1
Flow rate: 1.5 mL/min
Standard preparation—Using an accurately weighed quantity
of USP Megestrol Acetate RS, prepare a solution in acetonitrile Injection size: 25 L
containing about 1 mg per mL. Transfer 4.0 mL of this solution System suitability
and 5.0 mL of Internal standard solution to a 50-mL volumetric Sample: Standard solution
flask, dilute with Solvent mixture to volume, and mix. The Stan- Suitability requirements
Column efficiency: NLT 2500 theoretical plates
dard preparation has a known concentration of about 80 g of
Tailing factor: NMT 1.4
megestrol acetate per mL. Relative standard deviation: NMT 2.0%
Assay preparation—Transfer about 100 mg of Megestrol Ace- Analysis
tate, accurately weighed, to a 100-mL volumetric flask. Dissolve Samples: Standa
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