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GMP 应知应会考试题库300题(含答案) 一、单选题 1.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于() A、5 帕斯卡 B、10 帕斯卡 C、15 帕斯卡 D、20 帕斯卡 答案：B 2.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用()的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。 A、前瞻 B、回顾 C、前瞻或回顾 D、定期汇总 答案：C 3.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现()提供 必要的条件。 A、质量目标 B、质量方案 C、质量活动 D、质量计划 答案：A 4.产品召回负责人应当()查阅到药品发运记录。 A、获得销售部批准后才能 B、获得质量受权人批准后 C、不允许 D、能够迅速 答案：D 5.每批产品均应当有()。根据该记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必 要时应当能够及时全部追回。 A、分销记录 B、接收记录 C、运输记录 D、发运记录 答案：D 6.产品召回的进展过程应当()。 A、有记录 B、有报告，可替代过程记录 C、有记录，并有最终报告 D、不需跟踪记录 答案：C 7.配制溶液时，需量取60ml溶剂最适合选用的仪器是()。 A、100ml烧杯 B、250ml量筒 C、100ml量筒 D、500ml量筒 答案：C 8.批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和()。 A、规格 B、计划数量 C、批量 D、生产日期 答案：B 9.产品的放行应当符合要求之一：每批药品均应当由()签名批准放行。 A、生产负责人 B、质量负责人 C、质量受权人 D、企业负责人 答案：C 10.产品的放行应当至少符合要求之一：所有必需的生产和质量控制均已完成并 经()签名。 A、相关主管人员 B、质量受权人 C、操作员 D、检验员 答案：A 11.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于。 A、20 帕斯卡 B、10 帕斯卡 C、15 帕斯卡 D、5 帕斯卡 答案：B 12.厂房应当采取适当措施，防止()的进入。 A、生产人员 B、外来人员 C、管理人员 D、未经批准人员 答案：D 13.用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好()。 A、标识 B、记录 C、记号 D、记载 答案：A 14.应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受()和其他人员的干 扰。 A、企业法人 B、企业负责人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人 答案：B 15.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品 疾病的人员从事()。 A、检验 B、质量监督 C、维修 D、直接接触药品的生产 答案：D 16. ()应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。 A、生产管理部门 B、质量管理部门 C、技术管理部门 D、研发部门 答案：B 17.企业改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以 及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少()批次的药 品质量进行评估。 A、两个 B、三个 C、四个 D、五个 答案：B 18.企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放 文件。与GMP规范有关的文件应当经()的审核。 A、药监部门 B、质量管理部门 C、企业负责人 D、生产管理部门 答案：B 19.质量保证系统应确保生产管理和()活动符合GMP 规范的要求。 A、药品管理 B、质量源于设计 (QBD) C、质量控制 D、质量管理 答案：C 20.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。 如同一区域内有数条包装线，应当有()。 A、独立包装间 B、标识 C、分隔设施 D、隔离措施 答案：D 21.分发、使用的文件应当为()。 A、旧版文件 B、已撤销文件 C、现行文本 D、批准的现行文本 答案：D 22.生产区和贮存区应当有(),确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包 装产品和成品。 A、相应的位置 B、适当的高度 C、足够的空间 D、相应的面积 答案：C 23.各岗位职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资 质的 ()。 A、指定人员 B、管理人员 C、操作人员 D、生产人员 答案：A 24.在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后应当有()确认 并签注姓名和日期。 A、专人 B、生产操作人员 C