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第二类医疗器械经营备案表 企业名称(公章)： 备??案??人： 联?系?电?话： 填?表?日?期： 国家食品药品监督管理总局监制 二类医疗器械经营备案表 企业名称 营业执照注册号 组织机构代 码 成立日期 住 所 营业期限 经营方式 t批发??零售?批零兼营 注册资本（万元） 经营模式 t销售医疗器械?为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 经营场所 邮 编 库房地址 联系电话 邮 编 经营范围(原分类目录) 6801基础外科手术器械、6802显微外科手术器械 、6803神经外科手术器械、6804眼科手术器械 、6805耳鼻喉科手术器械、6806口腔科手术器械 、6807胸腔心血管外科手术器械、6808腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械、6810矫形外科（骨科）手术器械、6812妇产科用手术器械、6813计划生育手术器械、6815注射穿刺器械、6816烧伤(整形)科手术器械、6820普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器（不含诊断试剂）、6841医用化验和基础设备器具、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件 经营范围(新分类目录) 01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械（19-01助听器除外），20中医器械，21医用软件，22临床检验器械 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 总经理 企业负责人 总经理 质量负责人 质量负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 经营场所和库房情况 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 经营场所及 库房条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 经营场所注册地址位于 。办公经营场所明亮整洁、整齐干净，设置有质量部、售后部等职能部门，能够满足医疗器械经营需求。办公室内有：文件柜1组、办公桌2个、电脑1台、打印机1台、空调1台、沙发1组、茶几1台等。 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 仓库位于 ，能够满足医疗器械仓储需求。库房内外环境整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源；库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。仓库按合格品区、不合格品区、进货区、退货区、分类区等划分并设置不同产品区域，有明显标识或颜色区分。设施设备配备有：电脑1台、双赢医疗器械软件1套、空调1台、货架4列、温湿度计1个、灭火器1台、粘鼠板1个，灭蝇灯1台等。 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）? （企业盖章） 年 月 ?? ?日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 授权委托书 委托人： 联系方式： 被委托人： 联系方式： 兹委托 张伊丹 前往洛阳市市场监督管理局办理 事宜。 授权范围：?1.接受行政机关依法告知的权利。 ?2.代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的权利