物料放行管理制度.docx

物料放行管理 目的 规范物料放行的管理，加强物料质量控制，杜绝不合格的物料流入生产。 范围 本规程适用于公司所有上市产品生产所用的原辅料、包装材料的审核放行。 定义 物料：本公司物料包括原料、辅料和包装材料。 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 职责 质保科：负责本规程的起草、审核、修订、培训及监督。 相关部门及人员：负责本规程的审核，按本规程执行。 质量部：负责本规程的批准。 引用标准 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《药品GMP指南》2010年版 材料 无 流程图 程序 放行原则 每一批物料在投入使用前均应经过放行确认。未经放行确认物料不得投入生产。 放行人必须严格按规定的审核内容进行审核，确认放行物料质量状态。 某种物料由于特殊紧急需要，由需求部门提出申请，填写“物料提前使用审批单”，经过相关质量审核，最终由质量受权人批准放行。 放行权限 由质保科QA对资料进行整理，质保科科长对物料进行放行审核，质量受权人批准放行。 放行程序 物料放行资料整理 物料审核应至少包含以下资料： 物料送货单。 物料验收记录。 供应商检验报告。 物料请验单。 QC检验记录及报告。 物料放行单。 物料放行审核的内容 物料验收是否合格。 该物料供应商是否为企业批准的合格供应商。 是否有原厂检验合格报告单。 物料质量信息完整（生产日期，批号，有效期等）。 物料包装完好、密封性检测合格，取样符合规定。 出厂检验结果是否符合本企业质量标准。 物料是否在有效期或储存期内。 各项检验结果符合质量标准要求。 是否需要小量试验。 若需要小量试验，是否有经质量部负责人批准的物料小量试验申请、审批单。 小量试验是否合格。 是否需执行偏差。 若需偏差调查，是否有相关的文件或记录，确认其处理结果应符合要求。 放行人对照“物料放行单”审核相关文件和记录，查看有无偏差。 全项审核符合规定则准予放行，并及时填写“物料放行单”和“放行单使用记录”。 如有偏差，应审核与偏差相关的所有文件或记录，确认其处理结果应符合要求。 物料提前使用放行审核 某种物料由于特殊紧急需要，由需求部门提出申请，填写“物料提前使用审批单”，经过质量审核，最终由质量受权人批准放行。 物料提前使用要求： 物料进厂验收合格，物料贮存及管理符合规定； 有供应物料厂家检验合格报告，条件放行项目检验合格； 除提前使用放行项目外的其他检验项目均已检验合格，放行时检验正常； 放行物料供应商为长期供货质量稳定的合格供应商供货，近一年来未发生供货物料质量不合格情况； 提前使用放行物料有效管理，物料由质保科QA监控投料并监督物料的单独或隔离贮存管理，一旦物料检验最终结果不合格，及时有效控制相关物料和产品，并按不合格品处理。待全部检验完成后，仍需执行放行程序，完成“物料放行单”。 物料放行中的信息传递 质保科QA对物料贮存的质量信息进行反馈。 物控科物料验收合格后将供应商检验报告交与质保科QA，物料验收记录部门留存。 质控科QC检验合格后，将请验单、检验原始记录、检验报告书一起整理成物料批检验记录交质保科QA。 质保科QA整理物料放行审核资料和反馈物料贮存现场进行初审，质保科QA和质保科科长进行放行审核，质量受权人批准放行。 放行后的物料，质保科QA将物料检验报告书复印件发送至物控科和生产部，同时填写“检验报告书发放记录”，之后将物料批检验记录交还给质控科QC留存。 放行物料的现场管理 获准批准放行的物料，质保科QA将检验报告书复印件及“物料放行单”原件发给物控科仓库管理员，同时发放“合格证”。“合格证”的发放数量应满足粘贴标识使用，一般应为最小发放单元的包装数量+其对应的外包装数量+1；如能确定物料仅按照外包装进行发放使用，则合格证发放数量应为：对应的外包装数量+1。 仓库管理员及时将相应数量的“合格证”全部加贴到物料外包装上，另取一张粘贴在货卡上，同时将合格放行的物料从待验状态转换为合格状态。 未获准批准放行的物料，则在“物料放行单”签署“审核不合格，不予放行”的结论，签发“不合格证”。每件不能放行的物料均要有一“不合格证”。标签受控发放及加贴方式同8.6.2，不予放行的物料从待验状态转移至不合格区并有标识。 不合格物料执行《不合格品管理YH》程序。 质保科QA发放物料放行单原件、物料产品质量标签（合格证/不合格证）和检验报告书复印件给仓库管理员，及时填写“检验报告书发放记录”和“物料/产品质量标签发放记录”。 资料归档 物料检验记录、物料检验报告书整理成档，质控科QC存档保存，质控科QC将一个年度的资料转交QA，归档在质保科按年管理，保存期限按照《档案管理YH》执行。 ESH 无 派生记录 物料放行单 YH-YH-ZL-30-0