中国出口企业对美国FDA迎检要求ppt.pptxVIP

;中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局与美利坚合众国卫生与人类服务部关于食品和饲料安全协议 美方国内法规的要求; ;出口食品生产企业卫生要求 各类出口食品生产企业注册卫生规范 《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》（国家认监委2022年第3号公告） CAC 危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则 食品防护计划及其应用指南 食品生产企业 。。。。。。 ;美国相关法规 美国食品、药品及化妆品法规 美国FDA 水产品HACCP法规 （21 CFR Part 123) 美国FDA 低酸罐头113法规 （21CFR Part 113 美国联邦蛋品检验法 美国 GMP110法规 （21CFR Part110 美国FDA 食品保护计划的要求 。。。。。。 ;GMP（ CGMP) SSOP HACCP Traceability ;重视 细节决定成败 木桶效应 明确责任和分工 主答人员 付答人员 陪同人员 确定检查路线 回答 听清楚 做记录 有自信 直奔主题，不绕弯子 不问不答，有问必答 ;接待工作 坦诚相见不卑不亢，有理有节，不慌不忙 杜绝造假 午餐以工作餐为宜 尽量避免晚上加班 ;资料与记录 ;资料与记录 企业介绍材料 CGMP手册、SSOP计划、HACCP计划、食品防护计划 培训、设备维修计划、追溯与召回 与以上有关的记录 原料辅料供应商（种植养殖场） 清单 资质材料 控制计划与记录 种植养殖用药情况（含停药期）和海域污染情况 检验或验证计划、记录 ; ;参照;指南规定对25%的养殖场抽样进行验证 指南规定必须将面糊温度时间作为CL控制 HACCP计划的年度确认;SSOP计划;食品防护计划;检查发现问题的处理 能当场解决的要当场解决 不能当场解决的，要按照要求提供整改情况 ;GMP--SSOP;人员; 疾病控制 健康检查计划 实施 不合格的处置 记录 应急健康计划 疾病主动报告、处置与记录 ; 清洁卫生 个人卫生 个人装备的卫生 验证 记录 ;清洁卫生;洗手设施; ; ;警示标识--要洗手，必要时消毒; 清洁卫生;教育培训计划 教育培训内容 教育参加培训人员 教育培训的实施及记录 验证教育培训情况 ; ; ;监管;建筑物与设施; ; 厂区内没有其它污染源 没有产生不良气味、有毒有害气体、烟尘及危害食品卫生的设施 饲养与生产无关的动物 没有存在导致虫害存在的遮蔽物; 主要通道和路面，空地 铺设水泥或沥青路面，不积水，空地绿化;排水系统不能成为污染源; 设施 处理的方式 污水处理设备运行情况 ; 废物 ; 盛放原料、产品、下脚料、不合格品、跌落地面的容器的管理 专用容器 与地面保持一定距离（原料、产品） 标识 定点存放 ; 厂区易产生灰尘的燃料存放 遮蔽 原料、成品和垃圾与燃料出入厂 避免产生交叉污染 员工宿舍及食堂：不会对产品带来可能的交叉污染 ;水供应;来源 公共水源 自备水源 用途 饮用水 非饮用水 循环用水 水质分布图 水质的处理 中间贮水设施 标准 生活饮用水卫生标准（GB5749-2022) 监测;来源 公共水源 自备水源;供水系统的识别;水处理;中间贮水设施;水质检测; 消毒取样容器--硫代硫酸钠（1粒或0.1ml） －打开水龙头（2－3min）－－消毒（用酒精烧）－－打开水龙头（5min）－－冷藏（3h以后）;非饮用水 ;循环水的管理;其它;冰; ;;厂区卫生间 位置与卫生 数量 结构 冲水 通风 防蝇虫 易于清洁材料 洗手消毒干手 排污管道 ;; 建筑物与设施 ;建筑物与设施;建筑物与设施;设备; 布局 合理 与地面(必要时)、屋顶(天花板)、墙壁保持足够的距离，符合工艺卫生要求 水管的管理; 用以注入食品，或用来清洗食品接触面或设备的压缩空气及其它气体，必须经过严格的处理;食品接触表面的管理 ;清洗消毒计划（程序） 清洗消毒方法 清洁消毒剂管理 购买与选择 标识 存放与管理 使用 浓度的监测 冷热水的提供（建议） 清洗消毒设备 清洗消毒地点 清洗消毒情况的检查 感官或化学或微生物方法 记录; .;清洁消毒剂管理 购买与选择 标识 存放与管理 使用 浓度的监测 记录; ; ;