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创新药行业分析报告 一、定义： 创新药是指在基础研究、新药研发、生产、销售等方面都具有独立知识产权的药物，不仅有治疗原则、专有名字和发明专利，而且需要进行大量投资、风险高、周期长，具有高度技术含量以及严格的法律规定等特点。 二、分类特点： 1、依据药物作用方式分类：包括生物制品、小分子药物、基因治疗、细胞治疗等。 2、依据广泛利用的范围分类：包括医院用药、门诊用药、OTC医药。 3、依据治疗领域分类：包括心血管、免疫、消化系统、神经系统、抗肿瘤、抗感染等。 4、依据药物临床阶段分类：包括临床前期、临床试验阶段、市场商业化阶段等。 三、产业链： 由创新药物研究到药物上市，包括如下环节： 1、基础研究：包括药物分子、途径、药作用机理等； 2、临床研究：包括动物实验、临床试验和药物注册等； 3、工艺开发：包括药物制剂工艺的研究和开发； 4、生产管理：包括药品的生产、质检和质控等； 5、市场销售：包括市场调研、供应链管理、代理销售。 四、发展历程： 1、60年代，从化合物和天然物质中筛选药效强的物质作为基础药物。 2、70年代，基础药物进一步研究和开发，产生了靶向药物。 3、80年代，通过基金会资金和国家机构资助进行客观科学评估，审批机构开始加强对新药的监管。 4、90年代，基于“治愈世界各地的癌症”这一社会迫切需求，合成和研究单抗成为主流。 5、21世纪，基因治疗、细胞治疗等成为创新药研究热点。 五、行业政策文件： 1、《药品管理法》 2、《药品分级和管理制度》 3、《药品试验批准与批准证书管理规定》 4、《药品GMP管理规范》 5、《中华人民共和国医疗器械管理条例》 六、经济环境： 创新药市场规模逐年递增，从2010年的900亿，到2019年的1400亿，市场增长为9.2%。行业发展环境不断进步，技术投入不断加大。资本市场对于创新药企业投资的态度趋于友好。 七、社会环境： 人口老龄化、疾病谱变化等都对创新药行业的发展提出了更高的需求和挑战。社会对于药物研究和开发质量和审批速度的要求越来越高，市场竞争也愈发激烈。 八、技术环境： 在医学技术、分子生物学、生物制备等诸多领域，新技术新发现对于创新药领域产生了广泛的影响。例如，细胞和基因免疫治疗技术，无形中推动了创新药行业的快速发展。 九、发展驱动因素： 药品审批改革、药物临床试验再次评估、国家战略实施等是创新药行业持续发展的主要驱动因素。从技术、市场和渠道等多个层面，创新药企业不断加大研发力度、优化流程、扩大合作力度。 十、行业现状： 1、主要市场细分领域有心血管疾病、神经系统、消化系统、肿瘤治疗等。 2、主要企业细分领域有制药、生物技术、医疗设备等。 3、发展壁垒高，高技术含量，长研发周期，风险高，具有天然垄断优势。 十一、行业痛点： 1、药品审批周期长 2、知识产权保护存在困境 3、虚假宣传和不实宣传屡禁不止 4、药品生产环节需要进一步加强安全保障 十二、行业发展建议： 1、政府应加快引导和支持产业创新，加快药品审批率，同时完善药品审批制度，以促进企业创新药研究。 2、提高创新药市场准入门槛，可以有效抵制制假售假行为。 3、创新药行业应该两个方面努力：提高生产效力和管理水平、加强科研合作、扩大海外拓展。 十三、行业发展趋势前景： 1、细分领域研究投入持续加大。 2、国内部分创新药企业逐渐获得国际化盘头，开展跨境合约研究、药物筛选、临床研究等。 3、中国处于疫苗研究的世界前列，可以成为中国机构和企业在创新药研究领域实现创新和提升国际竞争力的重要契机。 十四、竞争格局： 中国创新药主要企业有恒瑞医药、福晶科技、汉森制药、昂利康制药、北生药业等企业，细分领域的竞争日益激烈，市场竞争格局仍不明朗。 十五、代表企业： 1、恒瑞医药：2013年10月成为A股第一家IPO的创新药企业，现已成为国内最大制药企业之一。 2、福晶科技：成立于2014年，所治疗地贫细胞相关疾病的产品被认为是国际上最具潜力的前沿技术。 3、汉森制药：旗下已有9个产品获批上市，治疗抑郁症市场占有率居首。 十六、产业链描述： 包括基础研究、临床研究、工艺开发、生产管理和市场销售等多个环节，每个环节都有重要的作用。 1、基础研究：涉及药物分子、途径、药作用机理等。 2、临床研究：涉及动物实验、临床试验和药物注册等。 3、工艺开发：涉及药物制剂工艺的研究和开发。 4、生产管理：涉及药品的生产、质检和质控。 5、市场销售：涉及市场调研、供应链管理、代理销售等。 十七、SWTO分析： 1、优势：市场规模逐年递增，政府对创新药行业给予了高度关注和资金支持，国内市场和国际市场都拥有较大的销售潜力。 2、劣势：药材供应不稳定、政策调整随时可能导致利润下降、生产成本和技术投入居高不下、市场准入难度大。 3、机会：国家实行创新药革命，市场极具