2023年药品经营质量管理规范现场检查指导原则概述方案模板 (2).pptxVIP

演讲人：Lucy2023/9/4Guidelines for on-site inspection of drug business standards药品经营规范现场检查指导原则 CONTENT目录市场合规标准要求药品质量管理要点摘要药店经营环节检查 01Market Compliance Standard Requirements市场合规标准要求 1.药品经营企业合规评估关键因素在对药品经营企业的合规情况进行评估时，有一些关键因素必须重点考虑。首先应该检查企业是否符合相关法律法规和政策规定。这包括必备证照的持有情况，如营业执照、GSP证书、药品经营许可证等。企业是否按照规定设置了相应的管理制度和流程也是十分重要的。只有建立了合适的制度，才能保证企业在运营过程中遵循规定，确保合规性。 2.药品进销存管理，保障药品安全另一个需要考虑的因素是企业是否严格执行药品进销存管理制度。这项管理制度对于药品经营企业来说具有至关重要的作用。企业只有做好药品的进货、销售和库存管理工作，才能确保药品的质量安全并降低药品风险。3.虚假宣传和价格欺诈的危害及企业合规要求值得关注的是，药品经营企业是否存在虚假宣传和价格欺诈等违规行为。虚假宣传不仅会误导消费者，还可能给他们带来健康风险。价格欺诈则可能导致消费者付出不必要的经济损失。因此，企业应该始终遵循公平竞争的原则，坚决杜绝虚假宣传和价格欺诈行为。 4.药品经营企业公示义务此外，药品经营企业是否履行了公示义务也是需要重点考虑的方面。企业在药品经营过程中，应该及时向消费者公示药品信息、药品价格以及退换货政策等。这样做不仅方便消费者进行选择，也可以提高企业的透明度和诚信度。市场合规标准定义 药品经营质量管理要求1. 药品经营企业应建立完善的质量管理体系，确保药品的质量可追溯、可控制。包括建立合理的采购、储存、销售等环节管理制度，确保药品的来源可靠、储存条件符合要求，销售过程中不发生混淆、变质等问题。 1. 药品经营企业应加强对药品质量的监控和检测，确保药品符合国家相关标准和要求。包括合理选用检测方法、设备和器材，进行药品质量检测并保留相关检测记录；加强对重要药品的抽检和检测频率，及时发现和处理不合格药品，确保市场上流通的药品质量安全。 1. 检查内容和方式：现场检查应围绕药品经营质量管理规范进行，包括药品采购、储存、销售等方面的检查。检查方式应当科学、严谨、公正，充分保障被检查单位合法权益。 2. 检查要求和标准：现场检查要求检查人员具备专业知识和职业操守，严格按照检查标准进行检查，不得超出权限范围，不得干预被检查单位正常经营活动。检查结果应当准确、客观、公正，对发现的问题应当及时提出处理意见和建议。现场检查指导原则概述Overview of on-site inspection guidelines 02Inspection of pharmacy operation process药店经营环节检查 药品经营质量管理规范药品经营企业法规市场检查方案重点内容工作人员分工规章质量管理制度检查前准备 检查内容1. 药品采购管理情况：包括药品采购渠道是否合法合规、供应商的资质和信誉、药品采购记录的完整性和准确性等。 2. 药品库存管理情况：包括药品存储环境的合格与否、药品分类、摆放和标识的规范性、库存盘点记录的真实性和及时性等。 3. 药品销售管理情况：包括销售人员是否持有相应的执业证书、销售环节中是否存在虚假宣传、销售记录的真实性和完整性等。 4. 药品配送管理情况：包括配送车辆是否符合要求、药品配送记录是否准确可靠、配送过程中是否存在交叉污染等。 5. 药品质量控制情况：包括药品质量检测设备的齐全性和准确性、药品检测记录的真实性和完整性、药品不良反应报告的及时性和准确性等。 6. 药品追溯体系情况：包括是否建立药品追溯码、追溯信息是否能够查询和追溯到药品的生产、流通和销售环节等。 1.整改措施：根据检查结果，制定相应的整改措施，明确整改责任人和整改时间，并建立整改台账，跟踪整改进度，确保问题得到彻底解决。 2.行政处罚：对于严重违法违规的药品经营企业，应当依法进行行政处罚，包括罚款、责令停业整顿等措施，以保护人民群众的健康和安全。 3.信息公示：将检查结果及处理情况向社会公开，提高药品经营企业的社会信誉度，同时也能够起到警示作用，促进行业的健康发展。检查后处理 03Summary of Key Points in Drug Quality Management药品质量管理要点摘要 1. 检查经营者的资质和证照是否齐全，是否存在冒用他人证照等违法行为； 1. 检查经营者的药品采购、销售、储存等环节是否符合相关法律法规和规范要求，是否存在质量问题和安全隐患。市场检查职责 检查指导原则对药品经营单位的经营场所、