工艺用水制备原理培训.ppt

目前市场上反渗透膜多数采用卷式结构作为制药用水生产用。膜可以从两种基本的材料中生产 醋酸纤维素和薄膜状合成物（聚酰胺）。 典型膜操作参数见下面表格 材料 醋酸纤维素 聚酰胺 PH 4~7 2~11 余氯的限制 (mg/L) 1.0 0.05* 除菌效果 差 好 操作温度范围 (℃) 15~28 5~50 脱盐率 (%) 90~98 97~99 消毒温度限制 (℃) 30 50~80 进水总溶解固体范围(mg/L) 30~1000 30~1000 最大污染指数 5 5 反渗透不能完全去除水中的污染物,很难甚至不能去除极小分子量的溶解有机物。但是反渗透能大量去除水中细菌、内毒素、胶体和有机大分子。 反渗透不能完全纯化进料水,通常是用浓水流来去除被膜截留的污染物。很多反渗透的 用户利用反渗透单元的浓水作为冷却塔的补充水或压缩机的冷却水等。 反渗透膜必须防止水垢的形成、膜的污染和膜的退化。水垢的控制通常是通过膜前水的 软化过程来实现。反渗透膜污垢的减少可通过前期可靠的预处理来减少杂质及微生物污染。引起膜的退化的主要原因是某个膜单元的氧化和加热退化。膜一般来说不耐氯,通常要用活性炭和 NaHSO3 去除氯。 紫外线： 紫外灯使用方便,是一种非常普遍地用来抑制微生物生长的装置,通常配有强度指示器或时间记录器。水以控制的流速暴露在紫外灯下,紫外灯可以消灭微生物（细菌、病毒、酵母、 真菌、或藻类）并穿透它们的外膜修改 DNA 并阻止其复制,使细菌减少。在预处理系统中,当 使用氯/氯胺以及加热法无效或不可行时,可以使用紫外灯,进入紫外灯的给水必须去除悬浮 固体,因为它们可以“遮避”细菌,阻止了与紫外的充分接触。紫外通常用于控制 RO 单元的给水,如果给水是不能用氯或不能进行加热消毒的,还用于控制在系统闲置时的非氯处理水的再循环。 紫外的特点如下： 紫外线不能完全“灭菌”; 对水的流速有严格的要求; 带来的辐射的再污染值得关注; 紫外灯管寿命有限。 常见问题： 我国制药企业使用的原水可能来源于两个途径，一是天然水如井水或地表水等，二是市政供水，需要说明的是天然水和市政供水都不一定符合国家饮用水标准，因此，制药企业可 能需要先把天然水或市政供水处理成符合国家饮用水标准，作为制药用水用于设备的粗洗、 中药材的漂洗等，或纯化水的原水。再把饮用水经处理制成纯化水纯化水作为制药工艺用 水用于非无菌制剂原料和设备的终洗用水等或作为注射用水的原水。 试图说明在制药用水生产过程当中实际的流程，系统可以是没有明显分界的一 套或者是有明显分界的两套或更多，重要的是要了解实际上可能是有从不符合国家饮用水标 准的水制成符合国家标准的饮用水的过程。 原水 是否饮用水 预处理+纯化 处理饮用水 否 蒸馏 制药用水饮用水 制药纯化水 制药用水注射用水 是 纯化水 材质 ： 对于药典规定用水（纯化水、注射用水）的储存罐和管道应用广泛应用的材料是 300 系 列的不锈钢（一般为 316L）。有更高抗热性的聚偏氟乙烯（PVDF），也适用于药典规定水。 如果需要定期钝化操作，那么在整个分配、储存和处理系统中，材料的选择应当一致（都是316L 或都是 304L等）304L 和 316L 不锈钢已经成为工业上用于存储药典规定用水水罐的首选。ISPE 和ASME BPE 认为外壳接触的夹套材料应当匹配，以避免焊接区域脱铬。 通常认为在 RO 之前是非药典水范围，其材料没有必要完全采用 300系列的不锈钢， 可以使用较便宜的塑料如聚丙烯（PP）和聚氯乙烯（PVC）它能够提高质量或降低成本。 在有些条件下，采用不锈钢可能是不利的，比如软化器附近，由于有盐溶液的存在，会加快不锈钢的腐蚀。 粗糙度： 粗糙度反映材料表面微观不平度高度特性，常用“轮廓算术平均偏差 Ra”参数。可以 简单地理解为，在相同的材料表面加工处理办法下，粗糙度数值越小表明表面越平滑。 在水系统中粗糙度问题是影响水质和系统成本的一个重要因素，要求的粗糙度数值越 小，对保证水质越有好处，同时成本增加也很明显，因此需要综合考虑。 由于水质的保证是一个系列因素的组合实现的。这些因素可以互相加强和支持，比如一 个高流速同时高温度的系统中，可以适当地放宽对粗糙度的要求。 ISPE 的制药用水和蒸汽指南认为，一个基于合理成本的范围应是 0.4-1 微米，随着现在技术的进步，很多管材粗糙度的数值可以做到比 0.4 微米更小，当然成本会有所增加。阀门等配件也与此相似，只是做到小的粗糙度更加不容易。 死角： 各种规定和提法甚至测