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目 录
一、概述
二、记录的概念
三、数据的概念
四、合规化管理
五、证据链检查模式;
一、概述
《药品数据管理规范》
2016年9月30日
2017年8月25日
2018年1月5日
《药品记录与数据管理规范》
2020年2月25日
《药品记录与数据管理要求》---2020年第74号
2020年12月1日起施行;
一、概述
– 删减
? 44条——29条
? 约5000字——约2700字
– 增加了记录与数据的分类
– 删掉了大量的基础要求
– 减少了很多具体执行方式
– 基本上只保留了管理原则;
《要求》是新制修订《药品管理法》《疫苗管理法》颁布之后,全面落 实对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据进行规范的重要原 则性举措,也是《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》的重 要配套文件之一。国家药监局按照承接上位法规定,理顺相关法规要求, 坚持夯实管理基础,强化法规证据链意识,立足行业管理现状,兼顾未 来技术发展要求的基本原则,组织起草了《要求》。;
一、概述
借鉴国际最新监管科学成果及监管经验
FDA:数据完整性(Data Integrity)行业指南草案。
WHO:技术指南
英国:MHRA技术指南
PIC/S :技术指南
APIC :技术指南
确立数据检查原则与基本要求
提升中国制药企业的创新能力和国际竞争力;
+ B + C = D
记录 数据 记录的组成;
二、记录的概念
l 文件(管理规程和操作规程)与记录的关系
视化图、详细作业步骤及操作要点、关键控制点、工艺参数、 危险源辨识、 岗位应急处理、注意事项以及牵涉到岗位的标准 、设备备品备件、安全环保措施等。
- 文件规定流程等活动- 范围、填写要求、填写内容、归属人
l 把所见所闻通过一定的手段保留下来,并作为信息传递开去
- 记载一个或多个数据(数据的载体)
- 活动执行过程与结果的凭证
l 记录的分类-台账类、 日志类、标识类、流程类、报告类
l 记录的形式-纸质、 电子或混合等一种或多种形式;
二、记录的概念
什么是记录?
l 纸质记录- 填写、修改、保存、管理、审核
l 电子记录- 采集、储存、处理、修改、保存、管理、审核
l 动态记录与静态记录
- 静态(产生时已固定): 固定???数据文件,如纸质记录或 电子图片
- 动态(产生后可以被修改):数据的记录形式允许与操作 者互动-液相图谱;
二、记录的概念-纸质记录
l 记录设计的原则
- 符合实际 与文件要求和实际执行相符
- 方便 便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用
- 完整 能重现活动
l 记录设计
- 记录哪些内容?原始数据(完整性)、元数据(可追溯)
- 什么时候记录?
记录时机(能否及时填写)
签字时机(保证原始、可追溯的关键);
二、记录的概念-纸质记录
l 记录设计
- 行为逻辑顺序(先做什么,后做什么)
- 复核的设计(操作复核、记录复核)复核人签字的含义
l 记录审批
- 版本、生效时间
l 印制与发放
– 不同类型的不同管理方式(与重要性相当的受控方法)
- 建议的区分原则:是否用于记录“原始数据 ”
l 其他要求
– 记录填写要求
– 修改要求
– 归档、保存、使用、销毁;
二、记录的概念-电子记录
l 硬件要求
– 安装位置
– 服务器或主机 (充足的存储空间)
– 网络环境(注意网络安全、病毒防护)
– 信息、数据传递途径 (QQ?微信?)
– 应用软件数据库
– 操作终端 (系统手册、 图纸);
二、记录的概念-电子记录
l 系统功能要求
– 时间的真实、准确
– 数据在生命周期内可读
– 数据的备份与恢复
– 系统变更、升级、退役时的数据管理
– 权限管理 (操作与管理的不同权限分配; 登陆用户唯 一可追溯)
– 生物特征非生物特征
– 审计追踪功能;
二、记录的概念-电子记录
l计算机化系统
– 包括:计算机硬件、软件、外围设备、 网络和文件(如 SOP), 以及与硬件和软件对接的人员, 比如用户和技术支 持人员。
l计算机化系统验证
– 验证范围和程度的确定( 基础架构、系统功能、业务功 能;成熟程度、复杂程度)
– 目的是:确保系统功能符合预定用途(注意操作人员的 参与:复核实施过程;充分了解系统);
三、数据的概念
什么是数据?
l 用于表示客观事物的未经加工的原始素材,数据是通过物 理观察得来的事实和概念,是关于现实世界中的地方、事 件、其他对象或概念的描述。
– 药品研制、生产、经营、使用过程中产生
– 反映活动执行情况的信息
– 数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码…
l 原始数据、元数据及后续转换和报告的数据
原始数据以动态形式产生的,不能只保存静态形式; 动态记录要审核原始动
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