实验室内部审核概述.pptxVIP

第三讲 实验室内部审核 实验室内审的基本概念 实验室内审员的要求 实验室内审工作方法 主讲人：郝 琳 （天津市疾病预防控制中心） 一、实验室内审的基本概念 1.与质量审核关联的术语 审核委托方 审核方案 受审核方 审核准则 审 核 审核证据 审核组 审核发现 技术专家 审核员 审核结论审核：为获得审核证据，并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程。内部审核：实验室本身根据预定的日程和既定的程序，定期进行的一项全面或专题性质量检查、验证活动。 （第一方审核）内部审核是实验室管理体系本身的要求，是确定实验室质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否保持有效地实施，并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查活动。管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系。质量管理：确定质量方针、目标和职责并在管理体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。质量体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程、资源。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后，得出的最终审核结果。质量负责人：指负责实