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WORD 格式 安全风险分析报告 产品名称：粪便保存液 产品描述 本粪便保存液 Tris-HC、l NaCL 成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对 PH 稳定，EDTA 可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止降解。 医疗器械预期用途 DNA 被 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL 成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对 PH 稳定，EDTA 可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA 被降解。主要用于对人类粪便的保存和 DNA 提取样本的前处理。 可能的使用错误 本产品属于专用试剂不可用来做除人类粪便保存以外的用处。 使用量不宜太少，该保存液体积和粪便的质量比约为 3： 1－ 5： 1 之间较为合适。 该保存液应该和其他液体试剂分开避免交叉污染。 医疗器械预期用途与安全性有关的特征 表 1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断问 题 内 容 特 征 判 定 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL 成分  可能的危害 可以保持环境渗透压平衡和维持相对 PH 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗无 器械？ 医疗器械是否预期植入？ 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 稳定，EDTA 可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA 被降 解。主要用于对人类粪便的保存和 DNA 提取样本的前处理。使用方法请遵循说明书。 否 无 无任何接触 无 无 无 否 无 本粪便保存液，所处理的样本为患者的粪便样本，不直接与患者发生直接的接触， 无 因此不涉及给予患者物质或从患者身上 获取物质。 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次 否 无 专业资料分享 WORD 格式 使用、输液 / 血或移植？ 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用 否 无 者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？ 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消 否 无 毒？ C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 否 无 C.2.11.是否进行测量？ 否 无 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ 否 无 C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、是，与粪便样本一起使用 医药或 生物危害 其它医疗技术联合使用？ C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ 否 无 C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ 是，-18℃以下保存，有效期 12 个月 无 环境危害 医疗器械是否影响环境？ 是，废弃物处理不当可能影响环境  对后期处理标识不当 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ 否 无 是否需要维护和校准？ 否 无 C.2.19 医疗器械是否有软件？ 无 无 医疗器械是否有储存寿命限制？ 是否有延迟和（或）长期使用效应？ 是，-18℃以下保存，有效期 无 12 个月。 无 无 C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ 否 无 什么决定医疗器械的寿命？ 医疗器械是否预期一次性使用？ 本保存液的存储温度和有效期决定其使 无 用寿命。 是 无 C2.25 医疗器械是否需要安全的退出运行或处否 无 置？ C2.26 医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训 是 无 或专门的技能？ C2.27 如何提供安全使用信息？ C2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？ C2.29 医疗器械的成功使用， 是否关键取决于人为因素，例如用户界面？ C2.30 医疗器械是否使用报警系统？ C2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ C2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ C2.33 是否预期为移动式或便携式？ C2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？ 产品说明书上有详细说明安全使用信息 否否 否否否 否 是，经国家食品药品监督管理局检测合格 信息危害 无无 无无无 无无 已知的危害 专业资料分享 WORD 格式 该试剂具有较弱腐蚀性应避免未愈合的伤口接触感染。 如滴洒在皮肤表面会出现不适感应该及时用大量清水冲洗 5 分钟。 可预见的危害 该试剂如果未使用完应该放置隐蔽干燥处保藏且避免儿童接触以避免不必要的损害。 本保存液应该单独使用不宜与其它试剂共同使用以免发生反应降低保存效果。 如发现包装破裂请及时处理以免对周围环境造成污染。 对患者风险的估计  表二风险评价、风险控制和验证 采 风险估计 采 取 控 制 措 施 取 是否产 危害 危害 措 生新的 施 编号 类型 严 后 风险（若 概 概风 风险 是，评定 重 风险水 度 率 平  初始措施计划 实施验证 率险 水平 新风险） 估 计 生物 严格执行实验室的 严 重度 查看合格供方评审 S3 P5